대원제약은 잠정적으로 제조 중지조치를 받은 '콜대원키즈펜시럽'의 성상변경을 완료했다.

21일약업계에 따르면 대원제약은 콜대원키즈펜시럽의 첨가제로 '벤조산나트륨'을 포함해 제품의 균일성을 확보, 지난 12일 식품의약품안천처로부터 성상변경을 허가 받았다.

제조·판매 중지 조치 해제를 위한 조건 중 하나가 "대원제약에서 제제 개선 등의 조치를 마쳐야 한다"는 내용이 포함된 만큼, 성상변경 만으로 콜대원키즈펜시럽의 시판이 가능해 보였다.

그러나 식약처는 "회수 후 잠정 제조·판매 중지 조치를 해제하려면 제약회사가 제출한 계획서를 토대로 보고서가 완료돼야 한다"며 "아직까지 콜대원키즈펜시럽과 관련한 대원의 보고서가 제출되지 않은 상태"라고 했다.

대원제약은 제제 개선을 통해 콜대원키즈원의 성상분리 현상을 해결하려 했지만, 기존에 발생한 상분리 현상에 대한 원인 분석 및 회수 조건을 충족하지 못했다는 얘기 이다.

식약처는 "의약품 회수에서 회수율이 다르게 설정된다"면서 "콜대원키즈원시럽도 판매율을 토대로 회수율이 정해졌고, 그에 대한 회수와 원인분석 등 최종 결과가 보고돼야 제조 중지 등이 해제될 것"이라고 했다.

결론은 대원제약이 통과 할 수 있을 수준의 제제 개선 보고를 내는데는 상당 기간이 걸릴 것으로 보인다. 

약업계는 "제제 개선 작업은 쉽지 않고, 빠른 시일 내 콜대원 회수 사태가 해결되긴 어려울 것"을 보면서 "제약사는 상분리에 대한 식약처와 조율이 쉽잖을 것"으로 보고 있다.

앞서 식약처는 지난 5월 17일 콜대원키즈펜시럽 및 동일한 제조방법으로 수탁·제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에 대해 잠정 제조·판매 중지했다.

하지만 콜대원키즈펜시럽과 파인큐아세트펜시럽의 제조공정·품질관리 과정에서 위반사항 없고, 상분리 제품을 분할 복용해도 실제 위험성이 낮다는 전문가 의견에 따라 사용중, 강제회수는 하지 않았었다.