2021년 3분기후 18개월만에...단일.복합 모두 상승

"파동으로 급감 했다"가..."큰 문제없다"로 돌아선듯

NDMA('N-니트로소디메틸아민/N-Nitrosodimethylamine) 불순물 함유로 최근 2~3년 처방이 급감했던 고혈압치료제 ‘로사르탄’ 성분약의 처방이 최근들어 늘고 있다. 

고혈압 치료제 성분의 로사르탄은 2021년 유럽발 발암 불순물 초과 검출이후 국내도 처방이 급감했었는데, 올들어 반등했다. 

17일 의약품 조사기관인 유비스트에 따르면 올 1분기 로사르탄 함유 의약품의 외래 처방액은 664억원으로 전년동기보다 8.4% 증가했다. 로사르탄의 처방확대는 2021년 3분기 이후 18개월만의 증가이다. 

추이를 보면 지난 2021년 로사르탄제제 처방총액은 811억원으로 전년보다 0.8% 늘었다. 2021년 1분기와 2분기에도 전년대비 각각 0.9%, 1.6% 늘었다. 

그러나 2021년 4분기 처방액은 765억원으로 전년 같은 기간보다 2% 줄었고 작년 1분기에는 전년대비 21.2% 줄었다. 

또 지난해 2분기와 3분기에도 로사르탄의 처방실적은 전년동기보다 각각 21.7%, 20.1% 줄었다. 작년 4분기에는 11.8% 감소했었는데, 올들어 반등세를 보인 것 이다. 

■ 로사르탄 함유약 최근 외래 처방액(단위 : 억원/자료 : 유비스트).

로사르탄은 불순물 논란으로 처방이 급속히 줄었다. 2021년 9월 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 3개 성분 73개 품목 183개 제조번호가 불순물 초과로 회수됐다.  

2021년 말에는 로사르탄제제 전반에 걸쳐 불순물 노출이 보고됐다. 2021년 ‘로사르탄 아지도 불순물’이 기준치를 초과 검출되거나 초과 검출이 우려된 98개사의 로사르탄 295개 품목은 자진 회수되기도 했다. 유통 중이던  306개 품목(99개사) 가운데 무려 96.4%가 회수 대상에 포함됐다.

이로인해 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 다른 의약품으로 처방이 변경되기도 했다.

2021년 말엔 전체 로사르탄 295개 가운데 34개사 94개 품목은 사용 가능으로, 판매 중지를 면했는데, 최근 회복세를 보이고 있다.

올 1분기의 로사르탄 단일제 원외 처방액은 195억원으로 작년 1분기보다 8.2% 늘었다. 

로사르탄 ▶단일제는 2021년 3분기엔 270억원이 처방됐었지만, 지난해 3분기엔 29.3% 쪼그라들었다가 올들어 회복세를 보이고 있는 것이다. 

로사르탄 ▶복합제의 경우 2021년 3분기 처방액 540억원에서 작년 3분기 456억원으로 15.5%나 줄었다. 그런데 올 1분기 처방액은 470억원으로 지난해 같은 기간보다 8.5% 증가를 보였다.

지난 2018년 발사르탄을 시작으로 총 16개 성분이 불순물 위험이 불거졌지만, FDA에서 "해당 용량을 50~70년 먹어도 '유해' 수준이 아니다"고 했지만 식약처는 '판금'을 택했다.

실제로 처는 지난 2018년 ARB계열 고혈압치료제 발사르탄 성분 함유 의약품 175개 제품에 대해 판매중지 조치했다. 2019년에는 라니티딘제제 전 제품을 판매 중지, 이어 니자티딘제제 13개를 판매중지 조치했다. 2020년에는 메트포르민제제 31개 품목에 대해 제조·판매중지와 처방제한 조치했다.

2021년에도 바레니클린, 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등에서 까지 불순물이 노출됐다.

불순물은 작년까지만해도 천식치료제, 조현병치료제, 항생제 등 가지로 확산됐다. 식약처는 작년 1월 천식치료제 몬테루카스트에 대한 불순물 검사에 착수한 바 있다. 

작년 2월엔 골관절치료제 ‘메페남산’ 성분 의약품 1개에 불순물 검출-회수, 3월에는 혈관보강제 ‘플라보노이드’ 1개 제품이 NMOR(니트로소모르폴린) 1일 섭취 허용량 초과로 회수됐다. 

이어 천식치료제 살부타몰 성분 1개 제품이 불순물(N-nitroso Salbutamol) 검출 우려로 자진회수 조치됐다.

식약처는 이 밖에 작년 4월 조현병치료제 쿠에티아핀의 불순물 N-니트로소아릴피페라진(NNAP· N-Nitroso-Aryl Piperazine)을 점검, 4개ㅔ 제약사 제품이 불순물 초과검출로 자진회수 조치됐다. 

작년 6월에는 항바이러스제 아시클로버 성분 함유 완제의약품을 대상으로 NDMA 점검이 이뤄졌다. 아시클로버제제는 불순물 초과 검출로 회수된 제품이 아직 없다.

지난해 9월 항생제 클래리트로마이신을 대상으로 NDMA 점검이 시작됐고 2달 뒤 1개 제품이 불순물 초과 검출을 이유로 회수 조치됐다.

올해 들어서고 지난 3월 당뇨치료제 자누비아 2개 제조번호에 대해 불순물 초과 검출로 회수가 진행됐다. 지난달에는 고혈압치료제 ‘아테놀롤’ 성분 의약품이 불순물이 불거지기도 했다.