22일 식약처 품목허가 승인-내년 상반기 출시 목표
2020년 7월 희귀의약품 지정받은 후 2년 만의 진전

보령(구 보령제약, 대표 장두현)이 식품의약품안전처로부터 소세포폐암 신약 ‘젭젤카주(성분명 러비넥테딘)’에 대한 품목허가를 받았다.

26일 보령에 따르면 젭젤카는 ‘1차 백금기반 화학요법에 실패한 전이성 소세포폐암’을 적응증으로, 지난 22일 국내 식약처 품목허가를 승인받았다. 이번 승인은 지난 2020년 7월 젭젤카가 희귀의약품으로 지정 받은 후 약 2년 만이다.

젭젤카는 스페인 제약사 파마마(PharmaMar S.A.)에서 개발한 항암신약으로, 국내에선 보령이 지난 2017년부터 국내 개발 및 판매 독점 권한을 보유하고 있다.

미국에선 2020년 발매가 이뤄졌다. 2018년 미국식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정된 후, 2020년 6월 조건부 신속 승인 및 우선 심사 승인을 받아 같은 해 7월에 출시됐다. 국내에서는 식약처로부터 2020년 7월 희귀의약품으로 지정 받았으며, 이번 품목허가를 통해 내년 상반기에 출시될 계획이다.

국내 2차 소세포폐암 치료제 종류가 많지 않은 상황에서, 새로운 치료제 젭젤카의 등장은 기대감을 모으고 있다. 소세포 폐암은 비소세포폐암 등에 비해 일반적으로 초기 전이가 잘되고 진행속도가 빠르다. 치료 후에도 재발률이 높은 것으로 알려져 있다. 특히, 소세포폐암은 백금계 치료가 대표적인데, 내성을 보이거나 재발한 환자에게 젭젤카가 새로운 치료옵션이 될 수 있을 것으로 보인다.

또한, 젭젤카는 매 21일 간격으로 1일차 1시간만 투여받으면 되기 때문에, 다른 치료 옵션에 비해 투약 용이성도 뛰어나다. 젭젤카는 이러한 특·장점을 바탕으로 미국에서 지난 2020년 7월 발매된 이후, 2년 여 만에 1차 백금계 치료에 실패한 소세포폐암 2차 치료제 시장의 약 40%를 점유하고 있다.

보령 김영석 Onco부문장은 “그동안 백금계 항암화학요법에 실패한 소세포폐암 환자들에게 치료제 선택은 상당히 제한적이었다”며, “젭젤카는 소세포폐암 치료 성과를 한층 높이는 새로운 선택지가 될 것”라고 말했다.