½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(óÀå ·ù¿µÁø)´Â ¡®2018³â ±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦Á¶ÈÀ§¿øȸ(ICH) È°µ¿ ¼³¸íȸ¡¯¸¦ 10¿ù 24ÀÏ Çѱ¹Á¦¾à¹ÙÀÌ¿ÀÇùȸ ´ë°´ç(¼¿ï½Ã ¼Ãʱ¸ ¼ÒÀç)¿¡¼ °³ÃÖÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.
¡Ø ±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦Á¶ÈÀ§¿øȸ(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) : ¡®90³â ¼³¸³µÈ ICH´Â ÀǾàÇ° ¾ÈÀü¼º, À¯È¿¼º, Ç°Áú µî¿¡ ´ëÇÑ °¡À̵å¶óÀÎÀ» Á¦¡¤°³Á¤ÇÏ´Â ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦ºÐ¾ß ±¹Á¦ÇùÀÇü·Î¼ ¹Ì±¹, EU, ÀϺ», ij³ª´Ù, ½ºÀ§½º, Çѱ¹, ºê¶óÁú, Áß±¹, ½Ì°¡Æú, ´ë¸¸ °¡ÀԵǾî ÀÖÀ½
À̹ø ¼³¸íȸ´Â ±¹Á¦ÀǾàÇ°±ÔÁ¦Á¶ÈÀ§¿øȸ °ü¸®À§¿øȸ ¼±Ãâ(¡®18.6¿ù) µî ¡¯18³â ICH ÃÑȸ(6¿ù) °ü·Ã ÁÖ¿ä ¼º°ú¿Í ÇϹݱâ ÃÑȸ(11¿ù)¿¡¼ ³íÀǵǴ »çÇ×À» ¾÷°è¿¡ °øÀ¯Çϱâ À§ÇØ ¸¶·ÃÇß´Ù.
¾Æ¿ï·¯, ÇöÀç ICH°¡ ȸ¿ø±¹ÀÇ ÀÇ°ßÀ» ¼ö·ÅÇÏ°í ÀÖ´Â ¡®¼Ò¾Æ¿ëÀǾàÇ° °³¹ßÁö¿øÀ» À§ÇÑ ºñÀÓ»ó¾ÈÀü¼º½ÃÇ衯 µî 3Á¾* °¡À̵å¶óÀÎ(¾È) »ó¼¼ Á¤º¸¸¦ ¾È³»ÇÏ´Â µî ICH °¡À̵å¶óÀÎ °³¹ß¿¡ ´ëÇÑ ÃֽŠ±¹Á¦µ¿Çâµµ ¼³¸íÇÑ´Ù.
* (S11) ¼Ò¾Æ¿ëÀǾàÇ°°³¹ßÁö¿øÀ» À§ÇÑ ºñÀÓ»ó¾ÈÀü¼º½ÃÇè, (M9) »ý¹°¾àÁ¦ÇÐÀûºÐ·ùü°è ±Ù°Å »ý¹°ÇÐÀûµ¿µî¼º½ÃÇè ¸éÁ¦±âÁØ, (Q12) ÀǾàÇ°ÀüÁֱ⠰ü¸®¸¦ À§ÇÑ ±â¼ú ¹× ±ÔÁ¦ °í·Á»çÇ×
½Ä¾àó´Â ¾ÕÀ¸·Îµµ ÃֽŠÇØ¿Ü ±ÔÁ¦ µ¿Çâ, ±¹³» Á¦¾à¾÷°è ÀÇ°ß Ã»Ãë µî ¾÷°è¿Í ¼ÒÅëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â Á¤±âÀûÀÎ ¼³¸íȸ¸¦ °³ÃÖÇÒ ¿¹Á¤À̶ó¸ç, ICH °¡À̵å¶óÀο¡ ¿ì¸®³ª¶ó ÀÇ°ßÀÌ ÃÖ´ëÇÑ ¹Ý¿µµÉ ¼ö ÀÖµµ·Ï Á¦¾à¾÷°èÀÇ Àû±ØÀûÀÎ Âü¿©¸¦ ´çºÎÇÑ´Ù°í ¹àÇû´Ù.