"국산 의약품 모두를 '규제'로 없애 버리고, '관리당국'도 없애버리면 깨끗하지 않겠는가 ? !".

이는 식약처에서 고혈압치료제 원료약인 발사르탄의 NDMA 소동을 계기로 사실상 모든 고혈압약을 대상으로한 발암위험성 조사에 나서자 약업계가 보이고 있는 반응이다.

22일 약업계에 따르면 지난 7월 유럽발 고혈압치료제 주성분 발사르탄의 발암위험 물질(니트로소디메틸아민(NDMA) 소동 후, 식품의약품안전처는 최근 전혀 다른 고혈압지료제로 국내에서 쓰이고 있는 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 약물에 대해서도 불순물 여부 점검에 착수했다.

식약처는 이 소동 후 국내산 발사르탄 성분약에 대해선 전수조사를 실시, 175개 품목에 대해 한시적 판매 금지조치를 취한 바 있지만, 확인 결과 문제가 없다는 결론을 내렸었다.

그럼에도 식약처는 "국내산의 다른 고혈압약 에서도 유해성분이 검출될 가능성이 있다"고 보고 ARB계 약물에 대해서도 사전 점검-예방에 나선 것 이다.

이는 이미 미국과 유럽에서 ARB계의 약물을 대상으로 확대 조사가 진행 중인 점으로 고려한 것으로 보인다.

미국 FDA(식품의약국)는 지난 8월 말 ARB 계열의 모든 의약품에 대한 유해물질 여부를 검사하기로 결정한 바 있다.

EMA(유럽의약품청)도 최근 인도 헤테로 랩스가 공급한 로사르탄 에서 매우 낮은 수준의 NDEA가 검출되자, ARB 계열 전체 의약품으로까지 조사대상을 확대한 것으로 알려지고 있다.

그러나 약업계는 "식약처가 발사르탄에 대해 유해성이 없다"는 결론을 내리고도 "제 2의, 코리아발 '소동'을 벌여 규제기관의 존재를 알리겠다는 것인가?"라며 불만을 터뜨리고 있다.
                        

 약업계는 "주목 해볼 것은 화하이 발사르탄 원료의 NDMA 검출량을 근거로, 식약처 스스로  예비 인체영향 평가를 한바 최고용량인 320mg으로 매일 3년 동안 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더해 1만1800명 중 1명이 이로 인해 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 추정했다"고 지적한다.

업계는 "영국의학저널(BMJ)도 NDMA 검출 발사르탄을 복용한 환자에 대한 4년의 추적기간 동안 암 발생 위험이 유의하게 증가하지 않았다는 보고를 한바 있다"고 지적 했다.

약업계는  "식약처 스스로가 대소동을 만들어냈고, 얼론(얼렁뚱당-미확인-과장보도 의미)이 제 2의 탈크 보도를 했다는 것"이라며 강한 불만을 쏟아내고 있다.

식약처는 현재를 기준, ARB계열 고혈압약 허가 품목 수를 361개로 통계하고 있는데, 약업계는 "발사르탄 소동을 명분으로 식약처가 '우려' '형평'을 들어 전혀 다른 계열-성분약을 조사하겠다는 것은, 싯점적으로 볼 때 국산약의 불신을 식약처 스스로가 만들어내는 것과 다를바 없다"며 불만을 터드리고 있다.

익명을 당부한 한 상위 제약사 연구소장은 "30여 년간 의약품 연구-제조에 종사해 왔는데, 생각해보면 식품의약품안전처의 간판을 '식품의약품소동처'로 바꿔 부르는 게 더 적절 할 것 같다"고 비꼬기까지 했다.

한편 최초의 '문제' 제공자에 해당하는 제지앙화하이의 경우 발사르탄의 제조과정에서 화학반응을 일으키면서 NDMA가 생성된 것으로 알려졌다.

발사르탄 제조과정 에서는 주요 중간체인 '비페닐테트라졸'을 제조하는데, 이를 합성하는 과정에서, 디메틸포름아미드(DMF)라는 용매가 사용되고, 테트라졸 형성 이후 아질산을 사용해 급랭시키는 과정에서 바로 NDMA가 생성됐다는 것이다.

더 설명하면 중간체로 테트라졸을 제조하는 다른 ARB 계열 약물의 원료 에서도 발사르탄과 같이 제조공정 에서 NDMA가 생성될 수 있다는 의미이고, 식약처는 이에 위험요소를 제거하자는 것으로 보인다.