식품의약품안전처(처장 류영진)는 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용 확인 등 안전성과 윤리적 문제가 없는 경우 ‘연구자임상시험’을 별도의 승인 없이 실시할 수 있도록 개선하는 내용을 담은 ‘의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정’ 개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.

연구자임상시험 : 임상시험자가 외부의 의뢰없이 안전성·유효성이 검증되지 않은 의약품 또는 허가(신고)되어 시판중인 의약품으로 허가(신고)되지 아니한 새로운 효능·효과, 새로운 용법·용량에 대해 독자적으로 수행하는 임상시험

이번 개정안은 미국 등 의약 선진국에서 시행되고 있는 제도를 토대로 ‘연구자임상시험’ 승인 대상의 합리적 개선을 통해 우리나라 임상시험의 경쟁력을 한층 높이기 위해 마련했다.

주요 개정 내용은 ‘연구자임상시험’ 가운데 의약품의 허가된 범위 내에서 약물 상호작용, 병용요법, 허가된 용법‧용량 범위 내에서 생체이용률(건강한 성인 대상)을 확인하는 등 안전성과 윤리적 문제가 없으면 식약처장 승인 없이도 임상시험을 할 수 있게 된다.

이러한 경우 식약처장으로부터 ‘임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램(HRPP)’을 운영하는 기관으로 인정받은 경우에만 임상시험이 가능하다.

다만, 허가된 의약품이더라도 안전성 우려가 있는 방사성동위원소를 함유한 의약품이나 세포독성이 있는 의약품은 승인을 받고 ‘연구자임상시험’을 진행해야 한다.

※ HRPP(Human Research Protect Program, 임상시험 품질 및 윤리강화 프로그램): 임상시험실시기관이 임상시험에 참여하는 시험대상자의 안전과 권리 보호 및 복지 향상을 위해 수립한 포괄적인 정책 및 모든 규정, 이를 위한 조직과 인력 및 수행하는 모든 활동으로 ‘14년부터 운영

식약처는 앞으로도 임상시험 승인 등 관련 규제를 명확하게 하고 불필요한 규제는 합리적으로 개선하여 국내 임상시험의 경쟁력이 강화될 수 있도록 지원해 나가겠다고 밝혔다.

이번 개정안의 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.