미국 모더나 테라퓨틱스와 스페인 제약기업 로비(ROVI Pharma Industrial Services, S.A.U.)는 ‘코로나19’ 백신 ‘스파이크백스’의 1개 로트번호(lot #000190A) 생산분을 회수조치한다고 지난 8일 밝혔다.

이는 위탁제조를 맡은 로비에서 생산된 로트번호 중 1개의 바이알에서 이물질이 발견된데 따른 것으로, 해당 생산 로트번호 전체를 회수하는 것인데, 해당 바이알은 폐기처분되어 투여되지은 않았다고 회사측은 밝혔다.

모더나 테라퓨틱스와 스페인 자회사로 현지시장 시판승인 취득기업인 모더나 바이오텍 스페인 S.L. 및 로비는 스페인 남부도시 말라가에 소재한 한 백신접종센터에서 1건의 제품 불만사항이 제기됐고, 이를 통보받았으며, 해당 바이알은 평가 및 조사를 받기 위해 반송조치됐다.

회수분량은 총 64만4,900도스로, 회수 대상 로트번호(lot #000190A) 생산분은 지난 1월 13~14일 노르웨이, 폴란드, 포르투갈, 스페인 및 스웨덴에 공급됐었다.

모더나 테라퓨틱스 측은 자사의 전체적인 안전성 데이터베이스 자료를 대상으로 누적조사를 진행했지만, 해당 로트번호 생산분에 포함되어 있는 백신 접종자 들로부터 안전성과 관련한 우려사항은 보고되지 않았다고 밝혔다.

모더나 테라퓨틱스의 이 ‘코로나19’ 백신은 지금까지 세계 각국에서 총 9억 도스 이상의 분량이 접종됐다.

회수와 관련, 모더나 테라퓨틱스는 "품질보장에 최우선 순위를 두고있고, 만일의 상황을 대비하고, 신중차원에서, 해당 로트번호 생산분 전체를 대상으로 리콜을 단행하는 것"임을 밝혔다.