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신풍제약 "피라맥스, 코로나치료제로 적법 3상중"

"동물실험 추가연구 필요 자문 무시했다" 일부 인터넷 매체 보도 사실무근
김영길기자/pharmakr@naver.com
승인 22-01-20 05:42 | 최종수정 22-01-20 16:13  
 

영국 의약품 당국에 1400여명 대상 임상시험 신청 완료

이달, 폴란드-러시아-아르헨... 내달, 칠레 신청서 제출 


 

신풍제약은 "코로나19 치료제로 개발중인 자사의 기존 말라리아 치료제 ‘피라맥스(▲사진)’는 우리 식약처의 허가로 적법 3상중"이라고 밝혔다.


20일 약업계에 따르면 "일부 인터넷 매체가 피라맥스의 동물실험에서 바이러스의 '감소량'이 많지않아 추가 연구가 필요하다 전문가들의 지적을 신풍제약이 무시했다"고 보도한 것은 "사실이 아니다"고 밝혔다.


신풍제약은 "당사의 항의에 매체측은 정정기사(1월14일게재→18일자 일부 수정)를 내보냈지만 큰 '기조'는 그대로 유지, 유감스럽다"는 입장을 밝혔다.


회사측은 "피라맥스는 현재 식약처 허가로 3상임상 진행중이다. 임상 계속을 주가(株價) 의식"이라는 이 매체의 보도에 유감을 표했다.


신풍제약은 모 인터넷 매체의 이 보도에 대해 최근 자사 홈페이지에 게시한 연구본부장 이름의 반박문을 통해 "KMPC는 추가 햄스터 시험 시행, '폐' 조직에서 바이러스 부하량의 유의적 감소, 염증세포 침윤의 유의적 억제가 관찰됐다'는 답변을 받았다"고 밝혔다.


또 "동물실험, 임상2상시험 결과 등을 종합, 임상3상 시험을 신청했고, 식약처가 이를 승인한 것"임을 강조했다.


이 밖에 "임상2상 신청시 효능에 대한 자체 시험결과, 기존 동물실험 및 임상 보고 문헌을 근거로 했음을 밝혔다"면서 이는 "유럽, 미국 등 선진국에서도 그렇게 한다, 추가 실험도 거쳤고, 임상에 실패한 것도 아님"을 강조했다.


신풍제약은 "이 같은 지적에 이 인터넷 매체는 18일자 일부 내용에 문제가 있음을 인정, 기사를 정정했다"고 말했다.


이에 대해 약업계는 하나같이 "대다수의 인터넷 매체가 임상전문 조직은 고사하고, 상근 전문가 1인도 고용하고 있지 않으면서도 '카드라'를 남발하고 있다, 매체가 잘못을 인정 정정보도를 해도, 독자의 머리엔 지워지지 않는다"며 신중을 당부 했다.


현재 코로나 치료제를 개발 중인 모 제약사의 한 박사급 고참 연구자는 "이미 개발됐거나, 개발중인 코로나 치료제의 다수는 기존의 범(凡)코로나 바이러스 치료에 이용되고 있는 물질"이라고 지적 했다.


그는 "코로나 치료제, 백신개발은 연구자들이 한다, 문외한의 접근은 문제해결이 아닌 '화'를 부르고 '혼란'만을 초래 할 뿐"이라고 지적했다.

 

한편 신풍제약은 18일 "영국 의약품건강관리제품규제청에 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘피라맥스정’에 대한 임상3상 시험계획서(IND)를 냈다" 밝혔다.

 

이 3상은 경증, 중등증 코로나19 환자 1420명을 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 것으로 다기관-무작위배정-이중눈가림-평행-위약대조 방식으로 진행된다고 공시했다.

 

신풍제약은 향후 영국 외에 4개국에 추가로 임상시험계획을 신청할 예정임도 밝혔다.

 

오는 25일에는 폴란드와 러시아에, 28일에는 아르헨티나, 내달 10일에는 칠레에 신청서를 낸다고 공시했다. 

 

 
 
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