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"국내 제약사 없애고, 수입약만 사용케 해라"

[초점] 약업계 "식약처, '불순물' 대처 지나치다" 강도높게 비판
김영길기자/pharmakr@naver.com
승인 21-12-01 07:24 | 최종수정 21-12-01 16:25  
 

식약처 "로사르탄, 회수비용 책임지겠다" 제약사에 확약서 요구
제약사 "대규모 회수땐 큰 손실" "대응 지나치다" 강력비판 반응


 
"▶대한민국은 모든 의약품을 수입하고, ▶불순물이 검출되면 일체의 손해배상을 수입선에 청구하고, ▶이를 전담하는 국제로펌을 정부관리로 두고, ▶패소하면 로펌에 모든 책임을 물어라".


국내엔 2~3년전 부터 주로 고혈압 계통 원료약에서 발암위험성이 있는 것으로 알려진, 유럽발 불순물 NDMA/(N-니트로소디메틸아민)의 문제가 전해진 후, 식약처가 여러 약물에서의 불순물 대응(회수 등) 강도를 높여가자, 약업계가 이 같은 자조섞인 불만을 터뜨리고 있다.


특히 국내의 관련 의약품은 FDA 등 에서 정한 NDMA의 허용기준치를 밑돌고 있고, 또 "그 기준으로 70년을 사용해도 발암 위험에 노출되지 않는다"는 보고가 있음에도, 우리 식약처는 전면회수 등 강도 높은 규제를 가하고 있고, 여기에 비전문가 집단인 일부 언론이 '우려'를 '위험'으로 과장 보도, 사회적 불안감이 고조되고 있는 상황이다.


1일 약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 제약사에 대해 "로사르탄의 물순물 회수상황이 발생했을 때, 재처방-재조제-교환 등에 소요되는 모든 비용을 부담하겠다"는 확약서를 제약사에 요구한 것으로 알려지자, 약업계에서 이 같은 불만이 터져나오고 있다.


지난달 24일 복지부와 식약처는 대한의사협회, 대한약사회 등의 관계자를 만나, 불순물 잔류 로사르탄 제품 회수와 교환에 대한 협조를 요청하기도 했는데, 약업계는 이를 "회수-교환 등의 비용부담을 염두에 둔 것"으로 예측했었다.


식약처는 관련품목 제약사에 "로사르탄제제의 시장 점유율(판매량), 향후 정상제품 공급일정 등도 제출해 줄 것"을 통보한 것으로 알려졌다.


이에앞서 처는 지난 9월 해당 제약사에 로사르탄 원료와 완제 의약품에 대해 모든 제조번호의 로사르탄에 대한 아지도(AZBT) 시험검사를 11월 30일 까지 제출토록 통보한 바 있다.


제약업계는 식약처가 빠르면 이번주, 늦어도 내주엔 로사르탄제제에 대한 강력한 회수조치를 발표할 것으로 보고있다.


고혈압 치료제 등 관련제품 생산으로 앞서 NDMA 홍역을 치룬 제약사들은 "로사르탄 제제도 여러 제품에 사용하고 있는데, 대규모 회수조치가 취해질 경우 시장 혼란"을 우려하고 있다.

 

▲식약처가 제약사들에 대해 "불순물 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 잔류 의약품의 회수를 넘어, 이후 국민건강공단이 다른약물로 대체해 발생한 비용까지 부담하겠다"는 확약서를 요구한 것으로 알려져 약업계가 강하게 반발하고 있다.

 

의약품 시장조사 전문기관 들은 올해 로사르탄 단일제-복합제 의약품의 외래 처방액은 3000억원을 넘어 설 것으로 추정하고 있다. 이는 2015년의 2616억원에 비해 비해 크게 늘어난 것 이다.


로사르탄은 단일제 제조판매 제약사만 103곳인 것으로 조사되고 있다.

 

실제로 로사르탄 단일제 처방액은 2015년 954억원, 작년엔 1090억원으로 약 5년 동안 14.4% 증가했다. 같은 기간 로사르탄 복합제는 1663억원 에서 2118억원으로 무려 27.4%가 늘었다. 지난해 로사르탄제제 에서의 복합제 비중은 66%에 달했을 만큼 많이 처방되고 있다.


앞서인 9월 식약처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄 3개 성분의 73개 품목 183개 제조번호에 대한 회수를 발표한 바 있다.


이런 가운데 로사르탄의 불순물이 이전의 '라니티딘' 파모티딘 같은 경우로 결론 난다면, 대규모 회수조치가 취재해 질 것으로 보인다.


불순물 NDMA 관련 의약품 논란은 라니티딘이 가장 컸다. 식약처는 2019년 라니티딘제제 전 품목의 판매을 중지시킨바 한바 있다. 이로인해 1700억원 규모 의약품의 시장에서 퇴출됐다.


여기에 더해 최근엔 로사르탄에서의 아지도(AZBT) 초과 검출사태 까지 겹쳐 약업계 전체가 긴장하고 있다.


실제로 식약처는 지난달 로사르탄 제제 메이커에 대해 '현황'을 17일까지 제출하라고 긴급 지시한 바 있다.


식약처는 관련 제약사들의 제출자료를 보고, 빠른 후속조치를 취할 것으로 보인다.

 

한편 이 같은 조치에 약업계는 "국내 제약사 모두를 없애고, 수입약만 사용케 하라"며 식약처의 '불순물' 대처 방식을 강도높게 비판하고 있다.

 

1일 취재에서 만난 한 약업인은 "제약업을 접을까 생각한다"는 말로 불편한 마음을 표했다.

 

 
 
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