아일리아, 글로벌 판매 현지 파트너 미국 등 선정 완료

삼천당제약은 개발중인 '아일리아' 바이오시밀러 글로벌 3상 환자 모집(위/일정표)을 완료했다.

'아일리아'는 미국 리제네론이 개발한 황반변성 치료제로, 2019년 글로벌 판매 8조 5000억원을 기록한 초 블목버스트 제품 이다.
 

28일 삼천당제약이 IR(기업설명회)을 통해 밝힌 아일리아 바이오시밀러 'SCD411' 개발 진행 단계에 따르면 9월로 임상환자 560명 모집을 완료했다.
 

삼천당 2014년 'SCD411' 개발에 착수, 작년 5월 미국 3상 승인을 받고, 8월 첫 임상 투여 시작했다. 이 3상 임상진행 참여기관은 무려 전세계 155곳(참여환자 560명)에 달한다.

3상에서는 습성 '연령관련' 황반변성으로 진단받은 성인환자 대상으로 '아일리아'와 'SCD411'의 유효성-안전성-내약성-면역원성 및 약동학적 특성 등을 비교한다.

삼천당제약은 아일리아의 바이오시밀러 글로벌 판매를 위한 현지 파트너사 선정도 마쳤다.

▶유럽은 계약이 완료했다 ▶일본은 센쥬(SENjU)사와 독점판매·공급 계약을 체결, ▶미국, ▶중국은 파트너 선정을 완료, 조건 협의 중, 일본-미국-유럽-중국 모두는 이익 배분 5대 5로 했다.

삼천당제약은 내년 임상을 완료, 미국승인 도전을 계획하고 있다. '아일리아'의 특허 만료일은 ▷일본 2023년 12월, ▷미국 2024년 5월, ▷유럽 2025년 5월인데, 특허 만료일에 맞춰 해당 국가에 시판을 계획하고 있다. 

'아일리아' 바이오시밀러는 셀트리온-삼성바이오에피스-알테오젠 등도 개발 중 이다.

삼천당제약은 '아일리아' 시밀러 글로벌 판매에 대비, 지난해 3분기 미국 델라웨어주 윌밍턴에 100% 자회사 'SCD US, INC'를 설립했다.

'SCD US, INC'는 'SCD US, INC' 금융투자와 수출품목 인증 및 승인 목적으로 설립된 미국현지 법인이다. 

삼천당제약은 초기 자본금으로 12억원을 투입했다. 이 미국 법인은 'SCD411'를 비롯, 주력품의 해외 진출의 교두보 업무를 맡게된다.