백 의원 "정기감시 무용론"-식약처 "위법방지 위해 필요"

식약처가 "비양심 제약사에 대해 'GMP 적합판정 취소 제도"를 도입 할 수도 있다"는 입장을 밝혀 주목된다.

28일 국회-식약처에 따르면 지난 20일 열린 국회 보건복지위원회 종합 국정감사 에서 백종헌 의원(◀사진/국힘-부산금정구)이 식약처에 "최근 일부 제약사의 의약품 허가자료 조작에 대한 대책?"을 질의한데 대해 처는 이 같은 취지의 서면답변을 보냈다.

백종현 의원은 국감에서 "중대한 GMP 위반을 저지른 비양심적인 제약사에 대해 '징벌적' 수준의 행정처분, 고의적 불법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라크 아웃 제도 도입이 필요하다, 이와 관련, 약사법 개정을 추진할 계획"이라며, 식약처를 상대로 질의했다.

이에 약처는 "약사감시의 강화, GMP '적합판정' 취소 제도 등을 도입해야 한다는 의견에 동의한다"고 밝혔다.

이어 "내부 감시역량 강화를 위한 전문인력 확보, 제약 기업 스스로 품질 향상을 관리 할 수 있는 역량을 확보할 수 있는 지원 방안도 마련, 보고하겠다"고 답했다.

백종현 의원은 질의에서 또 "올해 약사감시 적발율은 57%였는데, 2019년 21%보다 무려 3배 가까이 늘어났다"며 정기감시의 허술함과 보완 필요성을 지적했다.

이에 식약처는 "정기 감시는 국제기준(PIC/S)에 따라 3년에 1회 실시로, 제약사의 GMP 기준 준수 '환경조성'에 중요한 역할을 하고 있으므로, 정기 감시는 필요한 것으로 판단하고 있다"고 답했다.

이 같은 백종헌 의원의 질의에 약업계는 하나같이 "이번 국감에서 가장 훌륭한 질의였다, 고의적인 자료조작 제약사와 사업주는 약업계에서 영구추방해야, 국민신뢰-해외신뢰를 확보할 수 있다"고 반응했다.