정부는 치료제‧백신 개발 기업의 임상시험 진입률을 높이기 위해 ‘국가 전임상시험 지원센터’를 구축하고, 기업들에게 체계적이고 총괄적인 서비스를 지원한다.

 감염병에 대응할 수 있는 치료제‧백신의 임상시험을 진행하기 위해서는 동물을 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 평가하는 전(前)임상시험이 필수적*이다.   * WHO R&D Blue Print에서 코로나19 등의 발병 증상 재현이 용이한 영장류 실험을 전임상 필수항목으로 지정

  그 간 정부는 코로나19 세계적 유행(팬데믹) 상황에 대응하기 위해 ‘코로나19 대응 연구개발지원협의체*’를 구성하여 치료제‧백신 개발의 전임상시험을 지원(188개 기관 1,771건, 8월 말 기준)해 왔다.   *  생명(연), 화학(연), 안전성(연), 파스퇴르(연), KAIST 등 과학기술분야 연구기관 참여하여 산·학·연의 치료제·백신 연구개발 애로사항을 해결

‘국가 전임상시험 지원센터’를 통해 이러한 지원이 상시적으로 이루어진다면 향후 발생할 수 있는 신‧변종 감염병에 보다 효율적으로 대응할 수 있을 것으로 기대된다.

정부 출연 연구기관 등의 인프라를 활용하여 개별적으로 지원하던 전임상시험을 통합 관리하는 총괄 지원센터를 운영하고, 실험단계별*로 지원센터는 전문성 있는 기관들을 지정하여 운영한다.   * 기초유효성 평가(세포단위) - 소동물 실험 – 영장류 실험 – 독성평가

 통합 지원 시스템 구축을 통해 연구개발의 애로사항 접수부터 지원 완료까지 전과정을 통합적(원스톱)으로 지원하고, 전임상시험 지원 현황 및 추진 일정, BL3 등 연구시설 활용 현황 등의 정보도 제공한다.

또한, 기관별로 진행하던 지원 기업 선정위원회를 총괄 지원센터에서 운영함으로써 지원절차를 간소화*하고 기업의 행정부담을 감소시킨다는 계획이다.   * 우수 후보물질의 경우, 기업의 후속 연구 요청 시 추가적인 심의 없이 지원

시험단계별 지원센터에서는 마우스, 영장류 등 동물감염모델 개발과 함께 세포 단위부터 영장류까지 치료제·백신의 효과와 부작용 등 독성에 대한 평가를 지원한다.

아울러, 국가 바이오데이터 스테이션과 연계하여 전임상시험 지원을 통해 축적된 연구 데이터가 향후 치료제·백신 개발에 활용할 수 있도록 체계를 마련하고,  생물안전등급 연구시설(BL3, ABL3 등)의 확충과 장비 고도화 등을 통해 기업의 신속한 임상 진입과 기업 요구에 부합하는 전임상시험을 지원할 계획이다.

권덕철 보건복지부 장관은 “국산 코로나19 백신이 내년 상반기에 상용화될 수 있도록 임상 3상에 대한 범정부 차원의 집중 지원을 통해 신속한 임상시험 진행을 추진하겠다.”고 하면서  “정부는 코로나19 치료제·백신 개발을 끝까지 지원하여, 전 세계의 코로나19 극복에 이바지하는 것은 물론 우리 보건산업 역량을 강화하여 미래 감염병에도 대비할 수 있는 기반을 다지겠다.”라고 밝혔다.

임혜숙 과학기술정보통신부 장관은 “다양한 변이바이러스의 출현이 계속되고 있는 상황에서 국산 코로나19 치료제와 백신 개발은 무엇보다 중요하다.”고 하면서  “정부는 국산 치료제‧백신의 조속한 개발을 위해 범정부 차원의 지원을 지속하면서, 이러한 개발 경험이 향후 발생할 수 있는 미지의 감염병에도 선제적으로 대응할 수 있는 밑거름이 되도록 중장기적인 연구개발에 대한 지원도 강화해나가겠다.”라고 밝혔다.