JAVELIN Bladder, 100임상서 표준치료 대비
전체생존기간 중앙값 50%연장-사망 31%감소

글로벌 임상 데이터 바탕 미국3, 유럽4 이어
한국 식품의약품안전처도 적응증 확대 승인

한국머크 바이오파마와 한국화이자제약의 항 PD-L1 면역항암제 바벤시오®주(BAVENCIO®, 성분명 아벨루맙)가 식품의약품안전처로 부터 백금기반 화학요법치료에 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 성인 환자에서의 1차 단독유지요법으로 적응증을 지난 5일 추가 승인 받았다.

9일 식약처에 따르면 이번 적응증 확대승인은 1차 백금기반 화학요법으로 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자를 대상으로 한 1차 유지 요법으로, 지지요법 그룹(BSC)과 바벤시오®와 지지요법 병용그룹을 비교한 임상 3상 JAVELIN Bladder 100 연구에 근거한다.

이 연구 결과에 따르면 바벤시오®와 지지요법 병용그룹의 전체 생존 기간(OS) 중앙 값은 21.4개월(95%CI, 18.9, 26.1: HR 0.69, 95% CI: 0.556, 0.863)이었으며, 지지요법 단독 시행 그룹의 경우 14.3개월(95%CI, 12.9부터 17.8)로 나타났다.

이는 바벤시오® 투여군에서 지지요법 단독 시행 그룹 대비 전체 생존 기간 중앙 값이 50% 연장된 결과이며, 사망 위험도 31% 가량 감소했다. 또한 면역항암제의 중요한 지표 중 하나인 1년 전체 생존율이 대조군에서는 58.4%였던 것에 반해, 바벤시오® 병행군에서는 71.3%로 나타났다.

바벤시오®주는 JAVELIN Bladder 100 임상연구를 통해 1차 백금기반 화학요법치료 이후 질병이 진행되지 않은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 유지요법으로 미국식품의약품과 유럽위원회에서 승인되었다.

이번 적응증 확대로 바벤시오® 는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자에게도 활용이 될 수 있음이 입증되면서 새로운 표준치료요법이 될 밑바탕을 갖추게 되었다.

한국머크 바이오파마 대표 자베드 알람 제너럴 매니저는 “지난 30년간 백금 기반 항암화학요법이 1차 표준치료법으로 활용되었으나, 요로상피세포암 환자들의 경우, 긍정적인 결과를 얻지 못하는 안타까운 사례도 많았다”며, “머크는 ‘환자를 위한 한마음(As One For Patients)’이라는 기업미션을 바탕으로 방광암 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위해 최대한 신속하게 바벤시오®의 적응증을 확대하고자 노력했기에 이번 승인이 큰 의미가 있다”고 전했다.

한국화이자제약 항암제 사업부 대표 송찬우 부사장은 “JAVELIN Bladder 임상에서 바벤시오®는 1차 화학요법의 혜택을 한층 보강하고 국소 진행성 또는 전이성 요로상피세포암 환자의 수명을 연장시킬 수 있음을 증명하였다”며 “전이성 메르켈세포암과 같은 희귀암 환자에게 희망을 전하던 바벤시오®가 방광암 치료에서도 혁신적인 치료제로 자리할 수 있기를 희망한다”고 전했다.

한편, 바벤시오®주는 머크와 화이자의 전략적 제휴를 통해 전 세계적으로 공동 연구 및 판매되고 있으며, 두 기업은 강점과 역량을 결합하여 면역항암제 개발에 힘쓰고 있다.

요로상피세포암은 가장 일반적인 방광암 유형으로, 전체 방광암 진단 사례의 90% 가량을 차지한다. 방광암은 전세계적으로 진단 빈도 10위를 차지하는 암으로, 2020년 신규 진단 사례는 55만 건에 달한다6. 2018년 기준 국내에서도 남성에게 가장 많이 발생하는 암종 중 10위로, 빈번하게 발생하고 있다. 약 12%의 환자들이 진단 당시 이미 진행 단계(advanced stage)로 진단되며, 진행성 방광암의 경우 5년 이상 생존율이 6%에 불과하다. 

■ 바벤시오® 주(Bavencio®, Avelumab)는 ?.

바벤시오®주는 PD-L1에 특화된 완전 인간 항체(Human Antibody)이다. 바벤시오는 전임상 시험에서 선천 및 후천 면역 모두에 작용하는 것으로 확인되었다.

바벤시오는 전임상에서 PD-L1과 PD-1 수용체의 상호 작용을 막아, T 세포 매개 항종양 면역 반응을 억제하였다. 국내에서는 2019년 3월, 식품의약품안전처로부터 JAVELIN Merkel 200을 근거로 성인에서의 전이성 메르켈세포암(mMCC) 치료를 위한 단독요법으로 시판 허가를 획득했다.

■ (주)머크-화이자의 제휴

면역항암제 영역은 머크와 화이자가 최우선 순위로 가치를 두고 있는 주요 분야로 2014년 11월 양사의 전략적 제휴를 통해 초기 머크가 개발한 PD-L1 항체인 바벤시오®의 공동 연구 및 판매를 하고 있다.

머크와 화이자는 새로운 암 치료 방법을 모색하기 위해 바벤시오®의 단독 및 병용요법을 연구하는 국제적인 임상 프로그램 개발에 집중하고 있다.