신약개발 기업인 샤페론이 아토피 피부염 치료제 ‘누겔 NuGel®’의 임상 2상 중간분석 결과 안전성과 유효성 모두 양호한 것으로 확인했다고 밝혔다.

9일 샤페론(대표:성승용 박사/MD)에 따르면 아토피 피부염 환자 60명을 대상으로 진행한 임상 2상 시험에서 36명의 환자 데이터를 분석했다.
 

샤페론은 지난해 8월부터 서울대학교병원, 분당 서울대학교병원 등 국내 5개 병원에서 아토피 피부염 환자 60명을 대상으로 임상 2상 시험을 진행해 지난 7월 말 환자등록을 완료했다.

이어 최근 독립적 데이터 모니터링 위원회를 통해 임상 2상 시험의 안전성과 유효성에 대해 중간분석한 결과 임상시험을 중단없이 최종 시점까지 지속해도 좋다는 긍정적 권고 의견을 받았다.

샤페론이 개발 중인 아토피 피부염 치료제 ‘누겔’은 면역세포와 혈관세포에 존재하는 염증복합체를 억제해 아토피 피부염 증상을 악화시키는 주요 원인으로 알려져 있는 사이토카인인 TSLP (Thymic Stromal Lymphopoietin)의 발현을 낮추는 신약후보 물질이다.

체내 염증조절 세포 수를 증가시켜 이중으로 광범위한 염증 병리기전을 제어한다. 이를 통해 면역반응의 불균형을 정상화시켜 아토피 피부염의 임상적 증상을 개선하고, 다양한 피부 섬유 단백질의 발현 증가를 통해 피부조직의 재생을 촉진시킨다.

전세계 아토피 치료제 시장이 2016년 5조원 규모에서 2024년에는 8조원 대로 성장할 것으로 예상되는 가운데 효능이 우수하고 부작용이 적은 제품을 개발하기 위한 경쟁이 더욱 치열해지고 있다.

전세계 약 1억 7천만명으로 추산되는 아토피 피부염 환자의 약 85%는 보습제와 스테로이드 제제로 치료하는 것으로 알려져 있는데, 스테로이드 제제는 급성기 아토피 환자에 우수한 염증억제 효과가 있지만, 장기간 사용하면 심각한 부작용이 나타난다.

누겔은 스테로이드 제제와 유사한 수준의 효과를 보이며 안전성에 대한 우려없이 장기간 사용할 수 있는 표준 치료제로서 또 하나의 치료 대안이 될 것이라는 설명이다. 특히 경증 및 중등증의 아토피 피부염 환자에게 효과가 클 것으로 기대를 모으고 있다.

샤페론 이명세 공동대표는 “세계적으로 아토피 피부염으로 인해 고통받는 환자들이 증가하고 있는 만큼 누겔이 새로운 치료제 옵션으로 자리 잡을 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

한편, 샤페론은 올해 안으로 전체 환자의 치료 완료에 대한 누겔의 최종 임상 데이터를 분석하고 자료를 철저하게 검증할 예정이며, 최종 데이터의 결과에 따라 임상 3상 추진 등을 포함한 다양한 방안을 검토할 계획이다.