약업계 "제네릭·개량신약 오리진1 외 3개까지 제한이어
제조원 변경까지 막는것은 '중복규제"주장 강력한 반발

▲식약처는 올초 대통령-국회 업무보고에서 "위탁 제네릭의 제조원 변경제한을 오는 11월 도입-시행하겠다"는 방침을 밝힌바 있다.

 

공동생동 위탁 제네릭의 '제조원 변경금지'가 또 한번 규제개혁위원회의 적절성 여부 판단을 받게됐다.

식품의약품안전처는 이 규제를 지난해 행정예고 후 올해 3월까지 관련 산업계 찬반 의견수렴을 후  내부규제 심사에 들어간 상태이며, 국회에 통과됐고 대통령에 업무보고도 마침으로써 시행일 만을 남겨놓고 있다.

8일 식약처에 따르면 이 같은 과정을 거쳐 처는 제조원 변경제한 행정규제 도입에 필요한 내부 절차인 식약처 규제개혁법무담당관실 자체규개위 심사 등 논의에 착수했다.

규제개혁위원회의 심사전까지 행정당국으로써, 신설-강화 규제에 필요한 진행은 이미 마진 상태 이다.

식약처가 준비중인 위탁 제네릭 제조원 변경제한은, 공동생동시험 제도로 생동자료를 '허여'받은 제약사가, 제네릭을 생산하는 수탁사(원 제조사)명을 바꿀 수 없게하는 것 이다.

이같은 제조원 변경제한 도입 이유에 대해 식약처는 [전문의약품의 제조공정 등 제조방법 관리 강화로 의약품 품질을 지속적으로 제고]를 위해서라고 설명한다.

식약처는 그 이유에 대해 "불순물 등 품질과 안전성·유효성에 영향을 미칠 수 있는 완제의약품 제조방법 변경에 대한 체계적인 관리와 국제조화가 필요하기 때문"이라고 밝혔다.

그러나 약업계는 불만이다. 한국제약협동조합과 한국제약바이오의약품협회는 "동의할 수 없고, '제네릭·개량신약 1+3 제한 약사법'이 도입-시행된 지금 제조원 변경까지 막는 것은 과잉-중복규제"라며 강력 반대하고 있다.

공동생동-임상으로 허가되는 의약품을 원 제조사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 1+3법은 제네릭-개량신약의 시판허가 갯수를 4개로 제한 반시장적 규제와 같은 것으로 약업계는 '중복규제'라며 강하게 반발하고 있는 것 이다.

이 제한은 곧 있을 규개위 심사 결과에 따라 도입 여부가 최종 결정된다.

규개위는 식약처 내부 규제심사 내용, 제약산업협동조합, 제약·바이오협회 등이 제출한 반대 의견서 등을 검토, 시행적절 또는 부적 의견을 내놓게된다.

국내 제약사들은 "제조원 변경금지는, 행정예고 당시 1+3법이 국회서 통과되지 않을 것으로 판단돼 식약처나, 보건복지부에 강경한 반대 입장을 밝히기 어려웠다"고 지적하면서 1+3 제한을 강하게 반대하고 있다.

1+3법에 대해 당초부터 반대해온 제약협동조합에 이어 뒤늦게 제약바이오협회도 규제 반대 민원을 식약처에 제출한 상태 이다.

한편 규개위는 앞서 식약처의 공동생동 1+3 제한 규제에 '부적'을 결정한 바 있어, 제조원 변경금지 역시 '부적' 판단을 할 것으로 보여지지만, 어느쪽도 단정은 어려운 상황이다.

이 같은 '상황'에 대해 규제를 행사하게 되는 식약처는 현재 '관망모드'를 취하고 있다.