2021년 1월 이전에 생산되어 국내에 공급 중인 아프로벨®정, 코아프로벨®정, 로벨리토®정 배치에 대한 예방적 조치로 영업자 회수가 이루어질 예정이다. 해당 약제는 주로 고혈압 치료 및 고혈압 및 제2 형 당뇨병 환자의 신장 질환 치료에 사용되며 ㈜사노피-아벤티스 코리아(이하 “사노피 코리아”)가 국내 유통을 맡고 있다. 

해당 약제를 처방 받아 복용 중인 환자들은, 의사의 별도 지시가 있지 않는 한, 다른 약제로 전환 없이 계속 복용이 가능하며, 문의 사항이 있을 시 담당 의사에게 연락하는 것이 권장된다. 병의원, 약국, 도매상은 2021년 1월 이전에 생산된 제품의 경우 구매처를 통해 반품하여야 한다.

아프로벨정®과 코아프로벨®정은 ㈜한독이 사노피로부터 라이선스를 받아 국내에서 제조하고, 로벨리토®정은 한미약품㈜이 제조한다. 해당 제품은 모두 수입된 원료인 이르베사르탄을 포함하고 있다.

2021년 4월 유럽 의약품청 (EMA)에서 실시한 시험 결과에 따르면, 상기 제품을 비롯한 이르베사르탄 원료를 포함한 의약품에는 변이원성 불순물이 포함되어 있고, 이러한 불순물이 일정한 수준 이상으로 존재하는 경우 잠재적으로 유해할 수 있다.

원료 생산 과정에서 불순물을 관리하기 위한 조치를 시행한 후, 2021 년 1 월 이후 국내에서 생산된 모든 의약품은 시험 검사 결과 불순물이 허용 한계 이하인 것으로 확인되었고 이후 이와 같이 관리되고 있다 (본 허용 한계는 ICH M7*을 토대로, 유럽 의약품청(EMA)에서 판단하고 식약처에서 임시 잠정관리기준으로 설정한 것이다). 해당 제품들은 현재 유통 중이고, 전반적인 수급에는 큰 문제가 없을 것으로 예측된다. 다만, 일부 포장 단위에서는 제한적 공급이 있을 수 있다.

비록 시험 검사 결과 국내에서 유통된 배치에서 과도한 수준의 불순물이 확실히 검출된 것은 아니나, 불순물 시험결과를 도출하는데 상당한 시간이 소요될 것으로 예측되는 바, 국민 건강 및 안전, 그리고 품질경영의 중요성을 고려하여, 관련사들은 식약처와의 협의 하에 국내 유통된 해당 제품의 과거 배치에 대한 회수를 자발적으로 결정하였다.

<회수 제품 대상 제품>