전문가들, FDA 공식 승인 첫 치료제 '아두카누맙'에 큰 관심
국내, FDA 1,2차 임상 승인-진행 아리바이오 'AR1001' 주목
글로벌, 로슈-릴리-에자이 등서 개발 중인 진도 소개 되기도

'2021 바이오코리아' 에서 알츠하이머병 조기진단 및 치료를 위한 혁신 전략 세션 등이 열렸다.

이 행사는 주최측 에서 전문가들만 초청했지만, 제약업계 인사가 다수 참석 관심을 보였다.   

이는 미국의 바이오젠사가 '아두카누맙(제품명 아두헬름)'이라는 알츠하이머 치료제를 18년 연구끝에 8일 세계 최초로 미국 FDA(식품의약국)로 부터 승인을 받음으로써, 제 2의 아두카누맙을 겨냥한 국내외의 관심이 높아지고 있는 시점이어서 관심을 모으고 있다.

세계에서 알츠하이머 치료제를 첫 성공한 바이오젠 외에 개발 중인 외자 제약사는 로슈-일라이릴리-에자이-존슨앤드존슨 등이 있으며, 국내에선 아리바이오, 젬백스앤카엘, 일동제약, 메디포스트, 현대약품 등이 나서고 있으며, 최근 아리바이오는 FDA에 1, 2상 임상을 승인-진행 중이어서 주목받고 있다.

9일 서울 코엑스에서 개최된 '2021 바이오코리아'에서는 [알츠하이머병 조기진단 및 치료를 위한 혁신전략]을 주제로 국내외의 개발현황을 논의하는 자리가 마련됐다. 참석자들은 하루 전인 8일(현지시각) FDA의 승인을 받은 아두카누맙에 많은 관심을 보였다.

■ 아두카누맙, 국내 치매치료제 개발에 자극제로 작용

국내에선 아리바이오 등이 치매치료제를 개발 중이며, 이 가운데 아리바이오와 젬백스와 앞서가고 있다.

먼저 젬백스는 국내에서 'GV1001'의 임상2상을 완료했다. 올초 임상3상을 신청했으나, 식품의약품안전처는 반려했다. 이유는 시험대상자 수가 너무 적다는 것 이었다. 젬백스는 임상자를 더 늘려 임상3상을 재신청할 계획이다.

젬백스는 미국에서의 임상2상도 준비 중 이다. 송형곤 젬백스앤카엘 대표는 이날 혁신전략 발표에서 "미국에서 코로나가 진정되면서 활발하게 임상 재개를 논의하고 있다"고 전하면서 "유럽 임상을 위해 현지업체와 접촉 중"이라고 상황을 전했다.

송 대표는 "치매치료제를 개발하는 입장에서 아두카누맙이 밟은 길을 따르면 된다는 점에서 긍정적이라고 본다"고 강조했다.

                          ▲2021' 바이오코리아(9일/서울 코엑스)의 알츠하이머병 치료관련 혁신전략 세션.

또 일동제약은 지난 2019년 국내에서 'ID1201'의 임상3상을 승인받은 바 있다. ID1201은 멀구슬나무 열매에서 추출한 천연물. 일동은 이 성분이 베타아밀로이드와 뇌 염증유발 물질의 생성을 억제해 인지기능을 개선할 것으로 보고 진행 중이다.

메디포스트는 뉴로스템의 임상1상과 2a상을 마쳤다. 그러나 이 2a상에서는 1차 유효성 지표인 알츠하이머병 평가척도에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다.

다만, 베타아밀로이드 수치가 떨어지는 것을 확인, 장기적인 추적 후 진전시키기로 했다.

■ 로슈, 간테네루맙-릴리, 솔라네주맙 등 임상 3상 진행 중

이날 콜린 마스터즈인 호주 멜버른대학교 교수는 아두카누맙 등 글로벌 알츠하이머 치료제 개발 현황을 소개했다.

그는 FDA 허가를 받은 바이오젠 아두카누맙 외에 로슈 '간테네루맙', 릴리 '솔라네주맙'·'도나네맙', 에자이 '레카네맙', 로슈·제넨텍이 공동개발하는 '크레네주맙', 화이자·얀센이 공동개발하는 '바피뉴주맙', 에자이·바이오젠이 공동개발하는 'BAN2401(개발명)' 등이라고 소개했다.

이 소개에 따르면 이들 희망 치료제의 타깃은 같다. 그러나 베타아밀로이드에의 관여는 조금씩의 차이가 있다. ▶선착한 아두카누맙은 베타아밀로이드를 직접 제거, 진행중인 ▶솔라네주맙은 베타아밀로이드 형성의 중간단계에서 독성 중화, ▶간테네루맙은 아밀로이드가 처음부터 축적되지 않도록 방해한다.

이들을 뇌의 베타아밀로이드 축적 정도를 PET 촬영한 결과, 아두카누맙은 70%를 제거하는 데 성공했다. 간테네루맙과 레카네맙, 도나네맙도 비슷하다는 보고이다. 바피뉴주맙은 더 낮은 12~25% 수준, 솔라네주맙과 크레네주맙은 별도 PET 촬영 데이터가 아직은 없다.

마스터즈인 교수는 "의심할 여지없이 콤비(치료제 공조 의미)로 가야 한다"고 했다. "아밀로이드의 수치를 낮출 수 있도록 다양한 기전의 치료제를 동시에 사용해야 한다"면서  "초기엔 저용량, 점차 용량을  늘려가는 게 적절하다"는 견해를 밝혔다.