작년, 미국 헬스케어업체와 2400억원 공급계약…즉시 공급키로
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▲셀트리온 디아트러스 제품.

셀트리온은 휴마시스와 공동으로 개발한 코로나19 항원신속진단키트 '디아트러스트'가 FDA(미식품의약국)의 긴급사용승인을 획득했다.

19일 셀트리온은 "'디아트러스트'는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온 개발 항체를 적용, 바이러스의 항원을 인식하는 제품"이라고 설명, 이 날자로 "FDA로 부터 신속진단키트로 승ㅇ인받았다"고 밝혔다.

현재까지 선보인 경쟁사의 진단키트는 N항원, S항원 중 하나만을 검출한다.

그러나 셀트리온의 '디아트러스트' 두 항원을 동시 검출해내는 '듀얼항원' 방식으로, 민감도를 극대화해 검사소요 시간을 15분 이내로 단축시켰다는 특징을 갖는다.

셀트리온에 따르면 코로나19 초기 증상자를 대상으로 시행한 임상시험 결과 민감도와 특이도는 각각 93.3%와 99.1%를 나타냈다.

셀트리온은 작년 12월 미국의 자회사인 셀트리온USA를 통해 미국 뉴욕 소재 진단키트 및 개인보호장비 전문 도매유통사인 '프라임헬스케어 디스트리뷰터스'와 2,400억원의 코로나19 항원진단키트 공급 계약을 체결한 바 있다.

이에 따라 이번 FDA 긴급사용승인으로 셀트리온은 즉각 미국에 '디아트러스트'를 공급키로 했다.

FDA는 연속검사(Serial Testing)도 함께 허용함에 따라 '디아트러스'를 이용한 코로나19 검사는 3일에 한번 혹은 24~36시간 간격을 두고 주 2회까지도 가능해졌다. 초기 무증상 환자에 대한 추적관찰 목적으로도 활용할 수 있게됐다.

한편 셀트리온은 공동개발사인 휴마시스와 함께 다양한 코로나19 변이 대상으로 인비트로(in-vitro) 시험을 하고, 영국, 남아공, 브라질, 캘리포니아, 뉴욕발 변이에 대한 검출력도 확인했다.

영국발 변이 감염이 활발했던 시기에 미국과 브라질에서 진행한 임상시험에서 90%가 넘는 검출력을 확인했다.

한편 셀트리온은 향후 시장수요에 대비, 코로나19 자가진단키트의 FDA 승인도 추진 중이다.

앞서 지난 2, 3월 미국에서 450여 명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 FDA에 제출한바 있다.
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코로나19 자가진단키트는 이번에 승인된 '디아트러스트'와 동일한 분석학적 성능을 나타내 규제당국이 임상 결과만 추가심사 하면되는 상황으로,  셀트리온은 신속 심사가 가능할 것으로 보고 있다.

셀트리온 측은 자사의 "디아트러스트는 코로나19 및 영국, 남아공 등 현재 위협이 되고 있는 대부분의 변이 바이러스 감염 여부도, 고가의 진단장비 없이 신속히 진단해내는 항원진단키트"라고 설명하고 "이번 FDA 승인을 계기로 수출을 확대할 계획"임을 밝혔다.