길리어드 사이언스 코리아(대표이사 이승우)는 만성 B형간염 치료제 ‘베믈리디(성분명: 테노포비르 알라페나미드 헤미푸마르산염)’가 3월 31일부터 비대상성 간경변 환자와 말기 신장애 환자에서도 사용이 허가되어 보다 많은 환자에게 치료혜택을 제공할 수 있게 되었다고 밝혔다.

 
변경된 허가 사항의 주요 내용에 따르면 간장애 환자에 대한 베믈리디의 ‘용법ㆍ용량’항에서 비대상성 간경변 환자에게 권장하지 않았던 기존 문구가 삭제돼 비대상성 간경변 환자에서도 베믈리디로 치료를 시작할 수 있게 됐다.

또한 기존에는 경증 간장애 환자에서만 용량 조절 없이 사용 가능했으나, 이번 개정으로 간장애 단계와 관계없이 용량 조절이 요구되지 않는 것으로 허가 사항이 변경됐다.

이에 베믈리디는 기존의 경증 간장애 환자뿐만 아니라 중등증 내지 중증 간장애 환자까지 용량 조절없이 사용 가능하다.

또한 신장애 환자에 대한 ‘용법ㆍ용량’항에서는 말기 신장애(크레아티닌 청소율 추정치 15 mL/min 미만) 환자에게 권장하지 않는다는 문구가 삭제되고, 만성 혈액투석을 받는 환자의 경우 투석 당일에는 투석 완료 후에 이 약을 복용해야 한다는 문구가 신설돼 신장애 환자에 대해서도 베믈리디 사용폭이 확대됐다.

 
더불어 기존 ‘1일 1회 식사와 함께 투여’에서 ‘1일 1회 식사와 관계없이 투여’ 가능하도록 용법ㆍ용량이 개선됐으며, 65세 이상의 고령 환자에 대해 용량 조절이 요구되지 않는다는 내용이 새롭게 추가돼 환자의 복용편의성이 증대될 것으로 기대된다.

이번 허가 사항 변경은 중등증 내지 중증의 신장애 또는 혈액투석을 받는 말기 신질환을 동반한 만성 B형간염 환자와 중등증 내지 중증의 간장애를 동반한 만성 B형간염 환자를 대상으로 비리어드(성분명: 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)뿐만 아니라 다른 경구용 항바이러스제제(OAV)에서 베믈리디로 전환했을 때의 유효성과 안전성을 평가한 오픈라벨 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다.

연구 결과, 24주 시점에서 혈중 B형간염 바이러스 DNA 수치가 20 IU/mL 미만을 달성한 환자의 비율은 중등증 내지 중증의 신장애 환자군에서 97.4%, 혈액투석을 받는 말기 신질환 환자군에서 100%로 나타났다.

중등증 내지 중증의 간장애 환자를 대상으로도 베믈리디 교체 치료 시 100%의 바이러스 억제율을 기록하며 비열등한 항바이러스 효과를 보였다.

또한 세 개 환자군 모두에서 24주 간 이 약에 대해 새로이 확인된 추가적인 이상반응은 없는 것으로 나타났다.

길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “경구용 항바이러스제의 경우 고령 환자에서는 용량 조절을 필요로 한다는 불편함이 있었으나, 이번 허가 사항 변경을 통해 이러한 미충족 수요가 해소될 수 있을 것으로 기대된다. 이외에도 비대상성 간경변 또는 말기 신장애 동반 등 더 많은 환자군에게 베믈리디의 치료 혜택을 제공할 수 있는 기회가 마련되어 기쁘다”며, “앞으로도 길리어드 사이언스는 만성 B형간염 치료 환경을 개선하고 환자들의 삶의 질을 높이기 위한 노력을 지속해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 베믈리디는 테노포비르의 표적화 전구약물(Novel Targeted Prodrug)로, 비리어드와 비교 하였을 때 향상된 혈장 안정성을 통해 테노포비르를 간세포에 보다 효율적으로 전달하는 작용기전을 가지고 있다. 혈장 내 테노포비르 농도를 89% 낮춰 약물전신노출을 줄였으며, 결과적으로 신장 및 골 안전성 프로파일을 높이는 동시에 비리어드에 비열등한 항바이러스 효과를 유지한다.