(재)약학정보원(원장 최종수)이 신속하게 신규 허가된 의약품 및 식별 등록 현황, 안전성 정보를 확인할 수 있도록 주별로 이슈 사항을 정리하여 ‘주간 허가 리뷰’ 및 ‘주간 식별 등록 현황’을 통해 제공하고 있다.

이번에 서비스된 21년 3월 1일~7일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 69품목 허가된 것으로 나타났다.

효능군별로는 당뇨병용제 54품목, 기타의 비타민제, 혈액응고저지제 및 따로 분류되지 않는 대사성 의약품이 각각 2품목씩 허가됐다.

허가 상위성분으로는 엠파글리플로진 성분이 47품목, 시타글립틴염산염수화물 성분이 6품목, 리바록사반 성분이 2품목 허가됐다.

지난 3월 5일에는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신 신약으로 토지나메란(tozinameran) 성분의 코미나티주Ⓡ(한국화이자제약)가 조건부 허가됐다.

코미나티주Ⓡ는 국내에서 두 번째로 허가된 COVID-19 백신으로, 코로나-19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 인체에 주입하는 mRNA 백신이다.

주입된 mRNA는 체내에서 스파이크 단백질 항원을 합성함으로써 중화항체의 생성을 유도하고 세포성 면역 반응을 촉진하여 코로나바이러스의 감염을 예방한다.

16세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방에 승인되었으며, 희석 후 0.3 mL을 21일 간격을 두고 2회 근육주사 한다.

급성 중증 열성 질환자, 항응고제 투여 중인 환자, 혈소판감소증이나 기타 혈액응고장애(혈우병 등)가 있는 환자인 경우에는 신중하게 투여해야 한다.

코미나티주Ⓡ는 65세 이상의 대상에서도 임상적 유효성을 확인하였으며 용량 조절 없이 투여 가능하다.

지난주에는 정신분열증 치료제인 팔리페리돈팔미테이트 성분 제제(단일제, 주사제)(6품목), 협심증, 부정맥 등에 사용되는 베라파밀 성분 제제(5품목), 폐섬유증 등에 사용되는 닌테다닙 성분 제제(2품목), 스테로이드 제제인 프레드니솔론발레로아세테이트 단일제(함량: 0.3%, 크림제, 로션제, 연고제)(14품목), 구충제인 메벤다졸 성분 제제(3품목)의 허가변경 지시가 있었다.

베라파밀 성분 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 메트포르민과 병용 투여 시 메트포르민의 약효가 저하될 수 있다는 내용이 보고되어 ‘상호작용’ 항에 신설됐다.

또한, 프레드니솔론발레로아세테이트 단일제(함량: 0.3%, 크림제, 로션제, 연고제)의 의약품 분류가 기존 일반의약품에서 전문의약품으로 변경됐다. 사용 시 증상에 따라 밀봉요법을 실시한다는 내용이 용법·용량에 추가됐다.

이 외에도 피부 이상반응으로 어린선과 같은 피부 변화, 피부 자극, 피부 건조 증상이, 눈 이상반응으로 백내장 등이 주의사항에 추가됐다.

한편, 이 밖에 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.