한국유나이티드제약(대표 강덕영.사진)이 연초부터 약진, 약업계로 부터 주목 받고있다.

25일 식약처에 따르면 유나이티드는 ▶클란자CR정, ▶실로스탄CR정, ▶가스티인CR정, ▶레보틱스CR정에 이어 개량신약 복합제인 ▶‘아트로맥콤비젤 연질캡슐’ 품목허가를, 자료제출 의약품으로는 열 두번째 품목허기를 받았다.

아트로맥콤비젤 연질캡슐은 임상 3상에서 아토르바스타틴 단독 투여 대비, 치료효과(non HDL-C 변화율)의 우월성이 입증됐다. 아토르바스타틴 단독요법은 LDL-C는 적절히 조절된다.

그러나 중성지방 수치가 조절되지 않는 복합형 이상지질혈증 환자들에게는 이 약물이 새 치료옵션이 될 것으로 기대된다.

유비스트의 2020년 집계에 따르면 시장 규모는 아트로바스타틴은 5,600억원, 오메가-3는 800억원대 시장을 형성하고 있는데, 병용처방이 많아 유나이티드제약이 긍정적으로 작용 할 것으로 보인다.

유나이티드의 아트로맥콤비젤 연질캡슐은 국내 최초로 개발한 콤비젤 제형으로, 연질캡슐 내 정제가 들어있는 다소 이색적인 제형이다.

oil-phase의 오메가-3는 고용량 복용으로, 난용성이며 불안정한 아토르바스타틴을 복합시키는 것은 개발 과정부터 난관이었다.

이에 콤비젤 제형 고안, 아토르바스타틴정을 방유코팅함으로써, 복약순응도와 안정성을 한 번에 잡은 복합제를 개발한 것으로, 개발자드도 쉽게 받아들이지 않는데, 유나이티드는 이를 뛰어넘어, 실현해넨 것이다.

한편 유나이티드는 아트로맥콤비젤 연질캡슐 관련으로 제형특허 2건 및 제조설비 특허 1건을 등록, 기술 보호를 받을 수 있게됐는데, 이는 해외 license-out에도 유리하게 작용할 것으로 보인다.

한국유나이티드제약의 강덕영 대표는 “아트로맥콤비젤 연질캡슐은 국내 최초로 선보이는 아토르바스타틴과 오메가-3 복합제"라고 밝히면서 "의료진의 처방을 쉽게-환자는 복용을 쉽게해 만성질환 관리에 기여할 것"으로 기대했다.

특히 "이 품목은 제제기술-자체설비-특허을 확보하고 있어 시장에서 상당기간 독주가 가능할 것"이라며 기대감을 나타냈다.

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