°íÇüÁ¦ µî Ç×¾ÏÁ¦¶óÀÎ Ç® °¡µ¿...¼¼°èÃÖ°í ¼öÁØ Á¦Á¶°æÀï·Â °®Ãç
"EU GMP ½ÂÀÎ ÅëÇØ Ç×¾ÏÁ¦»ç¾÷ ±Û·Î¹ú½ÃÀå ÁøÃâ Ãʼ® ´ÙÁú °Í"
¡ãº¸·ÉÁ¦¾à ¿¹»ê°øÀå Àü°æ. ÀÌ °øÀåÀº ±¹³» Á¦¾à»çÀÇ »ý»ê ½Ã¼³ °¡¿îµ¥ °¡Àå ÃÖ±Ù-ÃֽŠ½Ã¼³·Î ¹«·Á 4¸¸¿©ÆòÀÇ ºÎÁö¿¡ 1600¾ï¿ø¾ï¿øÀ» ÅõÀÔ, 2019³â 6¿ù ÁØ°øÇß´Ù. ƯÈ÷ Ç×¾ÏÁ¦ ¶óÀÎÀº ¼¼°è ÅéÀ» ÀÚºÎÇÏ°í ÀÖ´Ù. Ä·ÆÛ½ºÇü °øÀåÀ¸·Î ±¹Á¦È¸ÀǸ¦ ÇöÀå¼ÛÃâ ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½Ã½ºÅÛ±îÁö °®ÁÖ°í ÀÖ´Ù. ÀǾàÇ°¿ø·á ÀÔ°í¿¡¼ »ý»êÆ÷¡±îÁö ³í½ºÅé 󸮵Ǵ ÃֽŠ½º¸¶Æ® °øÀåÀ¸·Î, ¿Ü±¹ÀεéÀÇ °ßÇÐÀÌ ²÷ÀÌÁö ¾Ê´Â´Ù.
º¸·ÉÁ¦¾à(´ëÇ¥ ¾ÈÀçÇö ÀÌ»ï¼ö)ÀÇ ¿¹»ê »ý»ê½Ã´ë°¡ º»°Ý °³¸·µÆ´Ù. À̹ø Ç×¾ÏÁ¦ »ý»êÀ» ÅëÇØ °íÇüÁ¦ ¹× Ç×¾ÏÁ¦ »ý»ê¶óÀÎÀÌ ¸ðµÎ °¡µ¿µÇ¸ç ¼¼°èÃÖ°í ¼öÁØÀÇ Á¦Á¶°æÀï·ÂÀ» °®Ãß°Ô µÆ´Ù.
19ÀÏ º¸·ÉÁ¦¾àÀº Áö³ÇØ 11¿ù ¿¹»ê°øÀå Ç×¾ÏÁÖ»çÁ¦ »ý»ê¶óÀÎ GMP½ÂÀÎÀ» ¹ÞÀº ÀÌÈÄ, Áö³ 12¿ù ¸»ºÎÅÍ ´Ù¹ß¼º °ñ¼öÁ¾ Ä¡·áÁ¦ÀÎ º§Å²ÁÖ(¼ººÐ¸í º¸¸£Å×Á¶¹Ó) »ý»êÀ» º»°ÝÀûÀ¸·Î ½ÃÀÛÇß´Ù°í ¹àÇû´Ù.
±Û·Î¹ú ÅéŬ·¹½ºÀÎ ½Å°øÀåÀº »ý»êÁ¦Ç° Çã°¡ ¹× ½ÃÇè µî Á¦Ç°ÀÇ ÃâÇÏ¿¡ ÇÊ¿äÇÑ ÀýÂ÷¸¦ ¸ðµÎ ¿Ï·áÇÑ »óÅÂÀ̸ç, °ð ¿¹»ê°øÀå¿¡¼ »ý»êµÈ º§Å²ÁÖ¸¦ ½ÃÀå¿¡ ¼±º¸ÀÏ °èȹÀÌ´Ù.
º¸·ÉÁ¦¾àÀº º§Å²ÁÖ¸¦ ½ÃÀÛÀ¸·Î ¿ÃÇØ Áß ¿Á»ì¸®Çöóƾ µîÀÇ Ç×¾ÏÁ¦¸¦ Ãß°¡·Î ¿¹»ê°øÀå¿¡¼ »ý»êÇØ ÃâÇÏÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
º§Å²ÁÖ´Â º¸¸£Å×Á¶¹Ó ¼ººÐÀÇ Ç¥ÀûÇ×¾ÏÁ¦·Î¼ ´Ù¹ß¼º °ñ¼öÁ¾ÀÇ Ä¡·á¿¡ ÁÖ·Î »ç¿ëµÈ´Ù. ¼¼Æ÷ÀÇ ºÐ¿ ¹× »ýÁ¸¿¡ °ü¿©ÇÏ´Â ÇÁ·ÎÅ×¾ÆÁ»À» ¾ïÁ¦ÇÔÀ¸·Î½á Á¾¾ç¼¼Æ÷ÀÇ ÀÚ±â»ç¸êÀ» À¯µµÇÏ´Â ±âÀüÀ» °¡Áö°í ÀÖ´Ù.
ÇöÀç º¸¸£Å×Á¶¹Ó ¼ººÐ Á¦Ç°µéÀº ¾à 158¾ï¿ø(IMS±âÁØ) ±Ô¸ðÀÇ ±¹³»½ÃÀå ±Ô¸ð¸¦ Çü¼ºÇÏ°í ÀÖ´Ù.
º¸·ÉÁ¦¾à ¿¹»ê°øÀåÀº Áö³ 2019³â ÁØ°ø ÀÌÈÄ 2020³â ÃÊ Çױ˾çÁ¦ ½ºÅä°¡ »ý»êÀ» ½ÃÀÛÀ¸·Î Ä«³ªºêÆйи® µî °íÇüÁ¦ »ý»ê¿¡ µ¹ÀÔÇßÀ¸¸ç, Áö³ÇØ 11¿ù ½Ä¾àó·ÎºÎÅÍ Ç×¾ÏÁÖ»çÁ¦ »ý»ê½Ã¼³ GMP(Good Manufacturing Practice, ÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× Ç°Áú °ü¸® ±âÁØ) ÀûÇÕ ÀÎÁõÀ» ¹Þ¾Ò´Ù.
º¸·ÉÁ¦¾à ¿¹»ê°øÀåÀº ±Ô¸ð¸é¿¡¼´Â ³»¿ë°íÇüÁ¦´Â ¿¬°£ ÃÖ¼Ò 8¾ï 7õ¸¸Á¤, 600¸¸ ¹ÙÀ̾Ë(Vial)ÀÇ »ý»êÀÌ °¡´ÉÇÏ°í ÃÖ´ë 5¹è±îÁö È®ÀåÀÌ °¡´ÉÇÏ´Ù. ¶ÇÇÑ Ç×¾ÏÁ¦ »ý»ê¶óÀÎÀº ¾à¸®È°¼ºÀÌ ³ôÀº ÀǾàÇ°µµ ¾ÈÀüÇÏ°Ô »ý»êÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÃÖ½ÅÀÇ ¡®¾ÆÀַ̼¹ÀÌÅÍ ½Ã½ºÅÛ¡¯À» °®Ãß°í ÀÖÀ¸¸ç, °íµµÈµÈ GMP °ü¸® ü°è¸¦ ±¸ÃàÇÏ´Â µî ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ »ý»ê½Ã¼³À» °®Ãß°í ÀÖ´Ù.
º¸·ÉÁ¦¾àÀº 2021³â Ç×¾ÏÁÖ»çÁ¦ »ý»ê½Ã¼³¿¡ ´ëÇÑ À¯·´GMP(EU GMP) ÀÎÁõÀ» Áغñ ÁßÀ̸ç, ÀÎÁõÀÌ ¿Ï·áµÇ¸é Ç×¾ÏÁÖ»çÁ¦ÀÇ ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâÀ» Àû±ØÀûÀ¸·Î ÃßÁøÇÒ °èȹÀÌ´Ù.
º¸·ÉÁ¦¾à ÀÌ»ï¼ö ´ëÇ¥´Â ¡°º¸·ÉÁ¦¾à ¿¹»ê°øÀåÀº Áö³ÇØ Ç×¾ÏÁÖ»çÁ¦ »ý»ê¶óÀÎ GMPÀÎÁõ¿¡ ÀÌ¾î º§Å²ÁÖ »ý»ê±îÁö ºü¸£°Ô ÁøÇàÇÏ¸ç ³ôÀº ¼öÁØÀÇ Á¦Á¶¿ª·®À» ÀÔÁõÇßÀ¸¸ç, ÇöÀç ÃßÁøÁßÀÎ EU GMPÀÎÁõµµ Â÷Áú¾øÀÌ ÁøÇà ÇØ ³ª°¥ °Í¡±À̶ó¸ç, ¡°º»°ÝÀûÀÎ ¿¹»ê »ý»ê½Ã´ë¸¦ °³¸·ÇÏ¸é¼ º¸·ÉÀÇ Á¦Ç° °æÀï·ÂÀº ´õ¿í ³ô¾ÆÁö°í, ½ÃÀåÀÇ ¿ä±¸¿Í ¼ö¿ä¿¡ Áï°¢ÀûÀ¸·Î ´ëÀÀÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÈ °ÍÀº ¹°·Ð, ¼¼°èÃÖ°í ¼öÁØÀÇ Á¦Á¶°æÀï·ÂÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ±Û·Î¹ú ½ÃÀå¿¡ ÁøÃâÇϱâ À§ÇÑ Ãʼ®À» ´ÙÁ® ³ª°¥ °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
ÀÌ¿Í ÇÔ²², º¸·ÉÁ¦¾àÀº ¡®Ç×¾ÏÁ¦¡¯¸¦ ¹Ì·¡¼ºÀ嵿·ÂÀ¸·Î ¼±Á¤ÇÏ°í Àû±ØÀûÀÎ ÅõÀÚ¿¡ ³ª¼°í ÀÖ´Ù.
ƯÈ÷ Áö³ÇØ Á¶Á÷½Â°ÝµÈ Ç׾Ϻι®À» Áß½ÉÀ¸·Î ÇÑ ¹Ì·¡¼ºÀ嵿·Â È®º¸¿¡ ÁýÁßÇÒ °èȹÀÌ´Ù. ¿ÃÇØ Ç׾Ϻι®Àº ÁªÀÚ, įǪÅä, ¸Þ°ÔÀ̽º µî ÁßÁ¡Ç°¸ñÀÇ ¼ºÀåÀ» °¡¼ÓÈÇϸç, ¾ÏÁ¾º°·Î »ç¾÷À» È®´ëÇÏ°í ÀÌ¿¡ µû¸¥ ½ÅÁ¦Ç° Ãâ½Ã ¹× ½ÃÀå¾ÈÂø¿¡ ÁýÁßÇÒ °èȹÀÌ´Ù. ÀÌ ¿Ü¿¡µµ ±¹³»¿Ü Á¦¾à»ç¿ÍÀÇ ÄÚ¸¶ÄÉÆà Àü·«À» Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ÃßÁøÇØ Ç×¾ÏÁ¦ Æ÷Æ®Æú¸®¿ÀÀÇ ±¸¼ºÀ» ´õ¿í źźÈ÷ ÇÒ °èȹÀÌ´Ù.