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'렉라자' 글로벌 성공조건 "외자사와 공조"

[초점] 유한양행, 해외서 "신약 가능성 판단" 도입 역수출까지 성공
김영길기자/pharmakr@naver.com
승인 21-01-19 05:01 | 최종수정 21-01-19 16:26  
 

​얀센에 기술수출 거액 벌어들인 경영진 판단력 고평점 줄만

렉라자, 국산신약 가운데 최초로 "글로벌 가능성" 기대 모아 

 

유한양행이 비소세포암 치료제 '렉라자'를 식약처로 부터 허가(18일) 받았다.

 

'렉라자'는 국산신약 31호, 유한은 16년만에 우수한-글로벌 가능성 신약을 창출해냈다.

그러나 국산신약의 갈길은 멀고도 멀다. 국산신약의 글로벌 성공 성공여부는 '국제협력'이 대단히 중요하다.

 

이번 유한의 '렉라자'도 결코 크지 않은 해외제약사로 부터 가능성을 확인 매입했고, 얀센과 글로벌 '작전'을 벌이고 있고, 글로벌 신약 성공 가능성에 접근하고 있음을, 국내 제약사 모두는 주목해야 한다.

 

화이자 등 선진국 제약사들은 수백년을 노하우를 가지고 있다. 그들이 바로 '신약AI'임을 인정, 공조하는 것이 글로벌 신약의 열쇄임을 인정-오픈할 때 대한민국은 신약강국이 될 수 있는 것 이다.

 

유한양행의 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정'은 레이저티닙메실산염 제제로, 특정 유전자(EGFR TKI)에서의 변이 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적이 있는 환자에게 사용할 수 있도록 조건부허가를 받았다.

 

유한은 렉라자를 국내 2상 임상시험 결과를 토대로, 렉라자의 3상 임상시험을 시판 후 수행하는 조건으로 허가 받았다.

 

식약처는 중앙약사심의위원회에서 렉라자의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.

 

'렉라자'는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해, 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제. EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제. 뇌혈관장벽(BBB, Blood-Brain-Barrier)을 통과할 수 있어 뇌로 전이된 폐암환자에서도 우수한 효능및 뛰어난 내약성을 보였다고 '임상보고서'는 밝힌다.

 

유한은 "렉라자를 2차 치료제로 투여 받은 환자를 대상으로 임상시험 결과는 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보였다"고 설명한다.

 

안명주 교수(삼성서울병원 혈액종양내과) “렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다“했다.

 

조병철 연세암병원 폐암센터장은 “렉라자는 우리나라 폐암 환자들에게 좋은 치료 대안이 될 것, 글로벌 임상을 통해 전세계 폐암환자의 희망이 될 것으로 예상한다”며 기대를 나타냈다.

 

이정희 유한양행 대표이사는 “렉라자는 유한양행의 신약개발 역량, 국내 연구자들의 헌신으로 창출괸 혁신 신약으로, 국내 폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다, 모두에 감사를 표한다”고 했다.

 

우리 신약기술로 글로벌 어려워...AI+선진국 제약사 공조필수
약물 효과, 뇌혈관장벽 통과 뇌전이 폐암환자 치료에도 적합

 

  

국산신약 31호 '렉라자'의 허가로 유한양행은 2005년 항궤양제 ‘레바넥스’에 이어 16년 만에 두 번째 신약을 창출했다. '렉라자'는 2018년 HK이노엔의 ‘케이캡’에 이어 2년 반만에 선보인 것.

특히 '렉라자'는 얀센에 기술이전된 이후 개발이 진행 중인 약물로 세계 주요 제약사들로 부터 주목을 받아왔다.

 

유한양행은 2018년 11월 얀센과 '렉라자'의 기술수출 계약을 체결했었다.

 

이를 통해 반환의무가 없는 계약금 5000만달러를 포함, 총 계약액이 최대 12억500만달러. 이는 국내기업의 기술수출 케이스 중 계약금 규모에서 역대 5위에 해당, 주목받은 바 있다.

 

특히 렉라자는 임상의 성과로 기술이전 이후에도 1000억원이 넘는 기술료를 벌어들였다.

 

유한은 작년 4월 얀센으로 부터 '렉라자'의 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 얀센은 자사의 아미반타맙과 유한 렉라자의 병용요법 임상시험을 시작, 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했었다.

 

이어 같은해말 얀센은 유한에 렉라자의 마일스톤 6500만달러를 추가 지급했다. 이는 항암제 아미반타맙과 레이저티닙의 병용 임상3상 시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤이다. 이는 병용의 효과 인정인 것이다.

 

결국 유한양행은 레이저티닙 기술이전만으로 계약금 5000만달러 등 총 1억5000만달러를 확보한 것이다. 이는 유한양행의 2019년 영업이익 125억원보다 10배 이상 많은 액수. 다만 유한양행이 수령한 렉라자의 기술료 중 40%는 원개발사인 오스코텍에 재분배된다.

 

그럼에도 원개발사로 부터 가능성있는 신약을 발견해낸 유한 경영진의 판단력은 높은 평가를 받을만 하다.

 

국산신약은 렉라자 전 까지 30개. 그러나 성과를 낸 제품은 많지 않다. 보령제약의 고혈압치료제 ‘카나브’ 페밀리가 국내처방 1천억원 기록과 해외에 수출되고, HK이노엔의 항궤양제 ‘케이캡’이 국내 시장에서 수백억원, 한미의 제품 정도 이다  

 

그러나 지난핸 동아에스티의 ‘시벡스트로’와 카엘젬백스의 ‘리아벡스’ 등 2종의 신약이 자진취하로 사라졌다.

 

아직은 완전한 퇴출 결론이 난 것은 아니지만. 2019년 개발된 코오롱생명과학의 유전자치료제 ‘인보사케이도 국내허가가 취소됐다.

 

2018년에는 한미약품의 ‘올리타’가 2상성공, 허가받은 후 급여약가가 너무 낮아 스스로 포기했다.

한미 올리타는 이번에 유한이 허가받은 '렉라자'와 치료영역이 비슷하다.

 

이 보다 앞선 국산신약의 철수 첫 케이스는 2009년 CJ제일제당의 ‘슈도박신’. 2003년 국산신약 7호인 슈도박신은 6년 이내에 3상 임상시험 성적자료를 제출하는 조건으로 허가받았는데, 피험자를 확보치 못했던 것 이다.

 

동화약품이 1997년 국산신약 3호로 허가받은 ‘밀리칸’도 스스로 포기했다.

 

이 처럼 글로벌 신약 '성공'은 아주 먼 곳에 있다.

 

 
 
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