대웅제약이 첨단바이오의약품 위탁개발-생산 사업, 즉 (CDMO, Contact Development & Manufacturing Orgainzation)에 본격 진출한다.

14일 대웅제약(대표 전승호)은 식약처로 부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고  밝혔다.

첨단바이오의약품 위탁 개발-생산 사업은 희망 기업들이 갖춰야 할 첫 번째 조건 이다.

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)’은 대통령령 기준의  시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받아야만이 목적한 세포치료제-유전자치료제 부문을 할 수 있다.

대웅제약은 첨단바이오의약품 제조-개발 부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 커버하는 ‘올인원(All-in-one) 패키지’ 사업을 시작한다는 것으로, 대웅은 협력계약을 맺은 업체에게 글로벌스탠다드에 맞춘 대웅제약의 세포치료제 생산기술과 국내 최상위권의 제약영업·마케팅 역량 등을 제공할 예정이다.

대웅제약은 바이오의약품 분야에서 기술을 '선도'하고 있는 수준 이다.

대웅은 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용, 당뇨성 족부궤양치료제 ‘이지에프 외용액’을 개발했고, 자체개발 보툴리눔톡신 제제 '나보타의 미국 식약국(FDA), 캐나다 연방보건국(Health Canada) 등 선진국 규제기관의 까다로운 실사를 거쳐 GMP 인증을 따낸 경험을 축젓하고 있다.

대웅제약은 이 축적된 노하우를 첨단바이오의약품 개발 및 생산으로 발전시켜 나간다는 전략 이다.

대웅은 이미 바이오의약품의 FDA실사 및 허가경험이 있고,  첨단바이오의약품을 관장하는 세포치료센터는 절반이 석·박사로 구성된 전문가 조직을 갖추고 있다.

박종원 대웅제약 세포치료센터장은"해외-국내 시장을 불문, 대웅제약과의 '협력'은 좋은 선택이 될 것, 후회없는 선택이 될 것"이라고 말했다.