올해 급여적정성 재평가 대상 5개 성분이 새로 선정돼 약업계가 촉각을 곤두세우고 있다

이는 급여당국이 치매처방 외의 예방처방에는 급여를 제한하기 위해 추진하고 있는 콜린알포세레이트 같은 케이스가 될 수도 있다는 점에서다.

14일 약업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 올해 급여적정성 재평가 대상 성분으로  ▶포도씨·포도엽 추추물, ▶아보카도 소야, ▶은행엽엑스, ▶빌베리건조엑스, ▶실리마린(밀크씨슬추출물)을 각각 선정했다.

이 모두는 천연물 기반 제품으로, 아보카도 소야를 뺀 4개 성분은 미국 국립보건원(NIH)이 건강기능식품으로 분류하고 있다.

해당 제품은 한림제약은 포도씨 추출물인 ▷'엔테론' 종근당 아보카도 소야 성분의 ▷'이모튼캡슐' SK케미칼의 은행엽엑스 ▷'기넥신에프, 국제약품의 빌베리건조액 제품 ▷'타겐에프' 등 이다.

                              ■ 21년 급여재평가 대상성분(의약품 급여적정성 재평가 제약사 간담회 자료

이들 제품은 모두 매출 100억원 이상의 주력품으로, 급여가 축소되거나 삭제된다면 제조사들은 큰 타격을 입게된다.

심평원은 이들 품목의 제조사들로 부터 임상적 유용성 등 관련 자료를 받아 재평가할 방침이다.

이에 약업계는 콜린알포세레이트의 경우 심평원 등에서 급여 재평가에 돌입하자마자, 식약처가 효능 검증에 나선 상황이어서, 임상재평가 실시 가능성도 있을 것으로 보고 촉각을 곤두세우고 있다.

한편 식약처는 "엔테론정50mg을 '망막, 맥락막 순환과 과련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다는 적응증이 원개발국가 에서 삭제돼, 제조사 에서 먼저 임상재평가 의향을 밝혔다"고 상황을 전하고 있다.

엔테론정은 국내 제약사들이 사노피(프랑스) 부터 원료를 수입, 완제품으로 판매하고 있다.

식약처는 지금까지 기존 품목 재평가 때 미국-캐나다-독일-영국-프랑스-이탈리아-스위스- 일본)의 사용실적을 중시해오고 있는데, 이들 국가에서 사용되고 있는 경우 대부분 '효능검증'을 통과시키고 있다.

그러나 치매치료-예방이 주 약효인 콜린알포세레이트는 이탈리아에서도 같은 적응증으로 판매되고 있지만, 국회-시민단체서 검증필요 여론이 일자 재평가에 나선 케이스로, 약업계는 이번 건도 같은 상황의 '재연'을 걱정하고 있다.