한미약품-SK케미칼이 바이엘의 NOAC 제제 '자렐토(리바록사반)'의 특허소송에서 최종 승소했다.

13일 약업계에 따르면 대법원은 지난달 24일 바이엘에서 자렐토 제네릭을 개발 중인 한미약품과 SK케미칼을 상대로 청구한 소극적 권리범위확인소송 3심에서 상고을 기각판결 했다.

아울러 한미약품이 단독으로 진행했던 무효심판 건도 상고기각 판결, 한미약품이 최종 승소했다.

소극적 권리범위확인심판은 2015년 3월 한미약품과 SK케미칼이 자렐토의 [경구 투여가능한 고체 제약 조성물의 제조 방법] 특허(2024년 11월 3일 만료)에 대해 심판을 청구, 시작됐다..

자렐토에 적용되는 특허(식약처 목록)는 ▶[치환된 옥사졸리디논 및 혈액 응고 분야에서의 그의 용도] 특허(2021년 10월 3일 만료)와 ▶[복합 요법을 위한 치환된 옥사졸리디논] 특허(2022년 6월 7일 만료), ▶[경구 투여가능한 고체 제약 조성물의 제조 방법] 특허 3종 이다.

한미-SK는 이 건의 특허 중 가장 늦게 만료되는 특허에 대해 심판을 청구했었다.

두 제약사는 심판 1심에서 청구성립 심결을 받아냈다. 이에 바이엘이 항소했지만 2016년 특허법원 역시 같은 판단을 했다.

바이엘은 대법원에 상고했으며, 4년여 만에 대법원은 한미-SK의 손을 들어줌으로써 이 쟁송건은 마무리됐다.

특허무효 심판은 한미약품이 2024년 '만료특허'에 대해 단독으로 청구했던 건으로, 1심에서는 바이엘이 승소, 2심에서는 한미약품 승소, 이번에 대법원은 한미약품의 승소를 판결했다.

특허권자인 바이엘은 대법원 소송과정 에서도 정정심판을 청구, 특허 청구항목의 감축을 시도했지만, 무효소송에서 최종 패소함으로써 사건이 종료된 것 이다.

이번 대법원 판결로 한미약품-SK케미칼은 오는 10월 3일 이후부터 9개월간 제네릭을 독점 판매할 수 있게돼 시장에서의 유리한 환경을 확보했다.

한편 우선판매 기간에 자렐토의 또 다른 특허인 [복합 요법을 위한 치환된 옥사졸리디논]도  특허가 만료된다.

자렐토 특허 3 건의 특허 가운데 2021년 만료 부문은 모든 용량에 적용되지만, 2022년 만료 특허 및 2024년 만료 특허는 저용량인 2.5mg 제형에 대해서만 적용된다.

따라서 내년 10월 이후 다른 제약사들도 제네릭을 출시할 수 있게 되며, 한미약-SK케미칼은  2.5mg 제형에 대해서만 독점 판매 할 수 있고, 이에 5mg은 제외 이다.

즉, 이들 두 제약사가 2.5mg 제형을 독점 판매하는 동안 2022년 만료특허가 끝나고, 한미약품은 이에 더해 2024년 특허에 대해 청구한 무효심판에서도 승소 함으로써, 해당 특허는 삭제돼 다른 제약사들도 저용량 출시가 가능해졌다.

2.5mg, 5mg 두 종 가운데 한미약품은 두 용량 모두를 허가 받았다 그러나 SK케미칼은 현재까진 2.5mg만을 허가를 받았 뿐이어서 우선판매기간이 끝나면 더 불리한 조건에서 경쟁해야 한다는 점에서 시장우위에서는 한미가 유리한 '상황' 이다.

시장조사 전문기관인 아이큐비아에 따르면 NOAC 시장은 작년 1500억 원, 이 가운데 자렐토는 529억으로 3분의 1이 넘었다.