ƼÀ¯ºêÀÌ ¶óÀζõµå(TÜV Rheinland LGA Products GmbH)°¡ À¯·´¿¬ÇÕ(EU)ÀÇ »õ·Î¿î ü¿Ü Áø´Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤(IVDR, In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)ÀÎ 2017/746ÀÇ °øÀÎ ÀÎÁõ ±â°ü(Notified Body)À¸·Î ÁöÁ¤µÆ´Ù.
IVDRÀº 2022³â 5¿ù 26ÀϺÎÅÍ ±âÁ¸ IVDD(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive) 98/79/EC¸¦ ´ëüÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
»õ ±ÔÁ¤¿¡ µû¶ó ü¿ÜÁø´Ü¿ë ÀÇ·á±â±â µî±Þ ºÐ·ù ½Ã½ºÅÛÀº ±Ùº»ÀûÀ¸·Î ÀçÆí¼ºµÈ´Ù. ¶Ç ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ¾÷ü´Â ÀÎÁõ±â°üÀ» ÅëÇØ ¾ÕÀ¸·Î ´õ ¸¹Àº ü¿Ü Áø´Ü±â±âÀÇ ÀûÇÕ¼º Æò°¡¸¦ ÁøÇàÇØ¾ß ÇÑ´Ù.
ƼÀ¯ºêÀÌ ¶óÀζõµå ÀÇ·á±â±â »ç¾÷ºÎ Ã¥ÀÓÀÚ ºô¸¶ Çϸ£Åü(Wilma Hartung) ¹Ú»ç´Â ¡°°øÀÎ ÀÎÁõ ±â°üµéÀº 2022³â 5¿ù »õ·Î¿î ±ÔÁ¤ ½ÃÇà±îÁö ¼ö¸¹Àº ü¿Ü Áø´Ü Á¦Á¶ ¾÷üÀÇ ´Ù¾çÇÑ ±â¼ú ¹®¼¸¦ °ËÅäÇØ ½ÃÇèÇØ¾ß ÇÑ´Ù¡±¸ç ¡°2022³â±îÁö ½Ã°£ÀÌ ²Ï ³²¾Æ ÀÖ´Â °Íó·³ º¸ÀÌÁö¸¸, À¯·´ ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤(MDR)À» ÅëÇØ °æÇèÇßµí ¸¹Àº Á¦Á¶»ç°¡ Àû¿ë Ãʱ⠴ܰ迡¼ºÎÅÍ »õ·Î¿î ¿ä±¸ »çÇ×À» ÁغñÇØ¾ß ÇÑ´Ù´Â »ç½ÇÀ» ¾Ë°í ÀÖ´Ù. IVDR ¿ª½Ã ÀÎÁõ ±â°üÀÇ Á¶±â Âü¿©°¡ Áß¿äÇÏ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.
ƼÀ¯ºêÀÌ ¶óÀζõµå´Â »õ·Î¿î ü¿ÜÁø´Ü ÀÇ·á±â±â ±ÔÁ¤ IVDR ÀûÇÕ¼º Æò°¡¸¦ ¼öÇàÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¼¼°èÀûÀ¸·Î ¸î ¾È µÇ´Â ÀÎÁõ ±â°üÀÌ´Ù.
ü¿Ü Áø´Ü±â±â Æò°¡ ºÐ¾ß¿¡¼ 40¿©³âÀÇ °æÇèÀ» º¸À¯ÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ¼¼°èÀûÀ¸·Î ½Å·ÚÇÒ ¼ö ÀÖ´Â µ¶¸³ ½ÃÇè ¼ºñ½º ±â°ü °¡¿îµ¥ Çϳª´Ù.
ƼÀ¯ºêÀÌ ¶óÀζõµå ÄÚ¸®¾Æ´Â EUÀÇ »õ ü¿Ü Áø´Ü±â±â ±ÔÁ¤ÀÎ IVDR ¿Ü¿¡µµ MDR, ÀÇ·á±â±â ´ÜÀÏ ½É»ç ÇÁ·Î±×·¥(MDSAP), ÀÇ·á±â±â Ç°Áú ½Ã½ºÅÛ ISO 13485 ÀÎÁõ, À§Çè °ü¸®, ÀÇ·á±â±â ÀûÇÕ¼º Æò°¡, ¼º´É Æò°¡(safety & EMC) ¹× ÇØ¿Ü ÀÎÇã°¡ Á¦µµ µî ÀÇ·á±â±â °ü·Ã ´Ù¾çÇÑ ½ÃÇ衤ÀÎÁõ ¼ºñ½º ¹× ±³À° ÇÁ·Î±×·¥À» Á¦°øÇÏ°í ÀÖ´Ù.