대한약사회(회장 김대업)가 대한약침학회의 무허가 약침액 제조를 불법행위로 확정한 대법원 확정판결과 관련하여 정부의 조속한 후속조치 마련을 요구하는 입장문을 5일 밝혔다.

대한약사회는 입장문을 통해 "11월 2일 대한약침학회의 무허가 약침액 제조를 불법행위로 확정한 대법원의 판결을 환영한다."며 "이에대한 즉각적인 후속조치를 보건복지부에 촉구한다"고 밝혔다.

약사회는 "한약에서 추출한 물질을 인체에 안전성과 유효성에 대한 검증없이 주사제 형태로 사람에게 주입하는 것은 현대 의료 체계 뿐 아니라, 기존 한의서에서도 근거가 없는 행위"라고 지적했다.

이에 "즉시 의약품체계에 약침액을 포함시켜 안전성, 유효성이 확보될 때까지 사용을 전면 금지시켜야 한다"고 주장했다.

아울러 "원외탕전실 내 조제를 빙자하여 만들어지고 있는 다른 의약품에 대해서도 품목허가를 의무화하고 기허가된 제품만 유통될 수 있도록 해야할 것"이라고 덧붙였다.

대한약사회는 "한약을 의약품으로 제조하려면 KGMP 시설이라는 엄격한 관리체계에서 제조되고 KGSP 기준으로 유통되는 기존 의약품과 동일한 체계로 관리·감독되어야 한다"고 강조했다.

이하 입장문 전문

대한약사회는 ‘대한약침학회의 무허가 약침액 제조를 불법행위로 확정’한 대법원 판결(11.2)을 환영하며 이에 부합하는 즉각적인 후속조치를 보건복지부에 촉구한다.

본 판결을 통해 정부가 주장하는 약침액 관리 정책의 민낯이 여실히 드러났으며 관리 사각지대에 방치된 채 무분별하게 만들어진 약침액으로 인해 국민건강이 심각히 위협받고 있다는 점에서 대부분의 약침액이 제조되고 있는 원외탕전실과 그곳에서 제조된 약침액에 대한 전면적인 전수 조사와 수거·폐기가 시급하다.

그간 대한약침학회는 약침액 생산이 조제이고 이에 따라 약침액을 만든 행위가 적법하다고 주장해 왔으나 대법원은 대한약침학회가 식약처장의 허가 없이 의약품인 약침액을 ‘제조’하고 이를 학회 회원들에게 ‘판매’하였으며, 범행 기간과 제조·판매한 부정의약품 규모가 상당하여 국민건강에 심각한 위해를 초래할 수 있다는 취지의 원심판결을 확정하였다.

한약에서 추출한 물질을 인체에 안전성과 유효성에 대한 검증없이 주사제 형태로 사람에게 주입하는 것은 현대 의료 체계 뿐 아니라, 기존 한의서에서도 근거가 없는 행위이다.

따라서, 보건복지부는 원외탕전실에서 불법적으로 만들어지고 다수의 환자에게 약침액이 주사 투약되면서 국민건강에 심각한 위협이 되고 있는 현실을 더이상 방치하지 말고 즉시 의약품 관리체계에 약침액을 포함시켜 안전성·유효성이 확보될 때까지 사용을 전면 금지시켜야 한다.

아울러 금년도 국정감사에서도 원외탕전실에서는 탕전 대상이 아닌 한약이 불특정 다수를 대상으로 공장식으로 대량‘제조’되고 있으며, 시설·인력 기준조차 지키지 않고 있다고 지적한 바, 원외탕전실 내 조제를 빙자하여 만들어지고 있는 다른 의약품에 대해서도 품목허가를 의무화하고 기허가된 제품만 유통될 수 있도록 해야할 것이다.

개인 한의원에서 기성 한방 방식으로 탕전하는 경우가 아니고 ‘한약’을 의약품으로 제조하려면 KGMP 시설이라는 엄격한 관리체계에서 제조되고 KGSP 기준으로 유통되는 기존 의약품과 동일한 체계로 관리·감독되어야 한다는 사실을 다시 한번 강조한다.

대한약사회는 이번 대법원 판결을 계기로 온갖 불법의 온상인 원외탕전실이 적법한 범위의 정상적인 역할에 충실할 수 없다면 제도의 폐기를 주장하며 국민 안전을 최우선으로 하는 보건복지부의 책임있는 자세를 강력히 요청한다.

2020. 11. 5

대 한 약 사 회