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메디톡스사, 보툴리눔 제품 '매출90%' 날아갈 위기

식약처 "코어톡스 등 국가출하 미승인 혐의" 허가취소 예고
장석기기자/ sciencemd@daum.net
승인 20-10-20 08:16 | 최종수정 20-10-20 12:56  
 

메디톡스사 "수출용은 국가출하 승인 대상 아니다" 반박

 

이미 톡신제품 2개품목의 허가가 취소(사건계류중)된 메디톡스사의 또 다른 보툴리눔독소제제의 허가가 취소 위기에 몰렸다.

 

19일 식품의약품안전처는 "메디톡스사가 ‘메디톡신주’ 등에 대해 국가출하승인을 받지 않고 판매한 혐의로 회수·폐기"를 명령하고, "품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다"고 밝혔다.

 

식약처는 “메디톡스사가 국가출하승인 대상 의약품인 보툴리눔독소 제제를 승인을 받지 않거나, 표시기재 규정을 위반해 판매하는 등 약사법 위반을 확인했다”고 '조치' 이유를 설명했다.

 

국가출하승인을 받지 않고 판매한 제품은 메디톡신주사제는 50・100・150・200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위. 한글표시 없이 판매한 제품은 메디톡신주 50・100・150・200단위의 일부 제조단위로 식약처는 이는 약사법 위반한 것으로 판단,  품목 허가취소 행정처분에 착수했다.

 

식약처는 앞서 지난 "6월25일 부터는 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가 취소"를 결정한바 있다.

 

식약처는 "메디톡스사가 톡신제품을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도, 허가된 원액인 것 처럼 서류를 조작했다"고 판단했다.

 

메디톡신이 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어났는데도 적합으로 허위기재했고, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 받은바 있다.

 

여기에 메디톡스사는 메디톡신 200단위와 코어톡스도 추가로 퇴출 위기에 몰린 것 이다.

 

메디톡스사가 판매 중인 보툴리눔독소제제는 메디톡신 4개 용량과, 코어톡스, 이노톡스 등으로 이들 제품의 지난해 생산실적은 1171억원으로 식약처는 집계하고 있다.

 

                                                                     ▲메디톡스사의 톡신제품 .

  

지난 6월 이미 허가취소된 3개 제품의 지난해 생산액은 822억원인데, 추가로 허가취소가 예고된 메디톡신200단위와 코어톡스는 작년 생산실적이  219억원과 25억으로 식약처는 집계하고 있다.

 

식약처가 허가취소를 결정했거나, 예고한 제품 모두의 퇴출이 확정된다면 메디톡스사는 작년 보툴리눔독소제제 생산액 1171억원 중 91%인 1066억원의 제품이 사라질 수 있는 위기에 처하게 된다.

그러나 메디톡스사는 "식약처의 추가 처분 방침은 부당하다"는 입장이다.

 

메디톡스사는 “식약처의 처분 근거가 된 제품은 수출용으로 생산된 것으로, 식약처가 이를 국내 판매용으로 판단, 허가취소를 결정"한 것이다, “해외수출용 의약품은 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다"고 반박했다.

 

메디톡스사는 "대법원의 판결예(例)에 따르면 국내 판매용 의약품과 달리 수출용은 약사법 적용 대상이 아니다, 보건복지부도 수출용 의약품은 약사법 적용 대상이 아니다"는 유권해석을 했다고 주장했다.

 

메디톡스사는 이어 "식약처도 수출용 의약품은 약사법 대상에 해당하지 않는다는 의견을 표명했다"고 밝힌다.

 

한편 지난 6월 메디톡신 3종에 대해 내려진 잠정 판매금지 및 허가취소는 메디톡스사가 법원에 청구한 집행정지가 인용돼 그 효력은 정지된 '상황'이다.

 

메디톡스사의 잠정 제조·판매·사용 중지 집행정지에 대해 1심은 기각 판결을 내렸고 2심은 메디톡스의 손을 들어줬다.

 

이에 식약처가 항고했지만 대법원은 "잠정 제조·판매·사용 중지는 취소소송 종료까지 집행정지"를 인용했다.

 

메디톡신의 품목허가취소 소송에 대해서도 현재 '집행정지'가 진행 중이다. 1심에서는 집행정지가 기각됐지만 2심은 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지한다고 결정했다.

이 '허가취소 집행정지' 사건은 현재 대법원에 계류 중 이다.

 

 
 
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