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아토젯 후발약, 제네릭 위탁사 20곳 종근당에 제조의뢰

PMS신청 케이스.로 약가 인하 가능성 대비..."20곳이하 제한필요" 의견도
김영길기자/pharmakr@naver.com
승인 20-09-25 05:14 | 최종수정 20-09-25 08:45  
 

고지혈증복합제인 아토젯(MSD/아토르바스타틴-에제티미브)의 제네릭을 DMF(등록 원료의약품)-자체생동 조건을 갖춘, 종근당에 위탁 생산하려는 제약사가 20곳이 넘을 것으로 보인다.

 

25일 약업계에 따르면 생동성 시험을 거쳐 PMS 종료 후 허가신청을 할 수 있는 아토젯의 후발약은 종근당 생산 제네릭 보다 15% 정도 낮아질 것으로 보이는데, 이에 제약사 20곳 정도가 종근당과 지난 22일 위탁생산 계약을 체결한 것으로 알려졌다.

 

이는 새로 시행되는 계단식 약가제는 등재 순서대로 20품목까지 DMF-자체생동(위탁이용 가능) 조건을 충족하면, 오리지널 대비 53.55%까지의 약가를 받을 수 있는 것을 감안한 전략 이다.

 

실제로 21번째 등재 부터는 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정되기 때문에 후발 제약사는 등재 순서를 20위권에 들어가는 게 유리 할 수 밖에 없다.

    

 

▲MSD 고지혈증복합제 '아토젯'. 종근당은 이의 제네릭 생산 요건인 DMF(자체원료약등록-자체생동 요건을 갖추고 있는데, 이에 20개사가 종근당과 위탁생산 계약을 체결한 것으로 알려졌다. '아토젯'은 내년 1월 PMS가 종료돼 후발사의 생산이 가능해진다.  


종근당에의 위탁생산 계약업체가 오리지널사와 종근당을 포함해 20개가 넘지 않는다면 내년 1월 PMS 종료 이후 허가신청하는 업체들도 종근당과 같은 수준에서 약가를 받을 수 있는 것 이다.

 

이에 종근당-계약 위탁업체들 사이에서는 같은 약가라면 당연히 생산비용이 낮은 '생동확보' 제네릭사에 위탁하는 게 더 유리한데, 현재까지는 문제의 '20개' 선을 넘지 않은 것으로 알려지고 있다.

 

 

 

 

 

종근당은 내달초 기 자료를 제출한 의약품의 품목허가를 예상하고 있는데, 이에 위탁사들은 금주 내 허가신청을 한다는 방침이다.

 

9월 30일부터는 허가 신청 시 불순물의 유전독성 유발 가능성 평가자료 제출이 의무화된다. 이를 피하기 위해 위탁사들은 미리(25일) 허가를 신청할 것으로 전해진다.

 

한편 아토젯 위탁계약과 관련 약업계 일각에서는 "20개 까지인 위임형 제네릭 허가 숫자도 제한해야 한다"는 의견도 나오고 있고, 식약처도 이의 축소를 배제하지 않고 있는 것으로 알려지고 있다.

 

 
 
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