임상시험 모니터링은 임상시험이 규정대로 실시·기록되고 있는지 검토하는 활동이다. 지금까지는 임상시험 기관을 방문해 자료와 근거문서를 대조하는 대면방식으로 이뤄졌는데, 비용대비 효과가 크지 않고 감염병 유행상황 땐 시행이 어렵다는 한계가 있었다.

서울아산병원 임상시험센터는 보다 효율적인 모니터링을 통해 임상시험의 질과 신뢰도를 강화하고자, 2013년부터 모니터링 방식을 대면·비대면·병행 형태로 확대해 임상시험 위험도에 따라 선별적으로 적용해왔다. 그 결과 위험도가 낮은 임상시험에서 비대면 모니터링이 효과적이라는 연구결과를 최근 확인했다고 밝혔다.

저·중등 위험의 임상시험에 비대면 모니터링을 시행한 경우, 투약 및 기재 오류 등의 문제항목이 효과적으로 발견됐으며 소요시간도 대면점검에 비해 절반가량 줄어든 것으로 나타났다. 효과가 우수한데다 대면방문을 하지 않아도 돼 감염병 유행 시기 활용도가 클 전망이다.

서울아산병원 임상시험센터는 2014년부터 2017년까지 35개의 임상시험을 위험도를 고려해 전략적으로 모니터링했다. 미허가 의약품을 사용하는 고위험 임상시험에는 전통적인 대면 모니터링을 시행했고, 허가된 약제를 사용하는 저위험 임상시험에는 비대면 모니터링을, 중등 위험도를 보이는 임상시험에선 대면과 비대면 방식을 복합 적용했다.

모니터링 효과 분석 결과, 저·중등 위험의 임상시험에 비대면 모니터링을 진행한 경우 투약오류, 기재오류, 자료누락, 계획서 위반 등의 문제항목이 누락 없이 발견된 것으로 확인됐다.

소요시간도 49% 단축됐다. 대면 모니터링의 경우 임상시험 대상자 한 명당 모니터링 시간이 14.3시간이었던 반면, 비대면 모니터링을 도입했을 때는 7.3시간으로 감소했다.

한편, 임상시험 중 발생한 이상반응을 수집하는 측면에서는 대면 모니터링이 효과적인 것으로 나타났다. 허가받지 않은 약제를 사용하는 고위험 임상시험은 이상반응이 생길 가능성이 높기 때문에, 임상시험 기관을 직접 방문해 확인하는 방식이 적합한 것으로 밝혀졌다.

연구책임자인 김태원 서울아산병원 암병원장(종양내과 교수)은 “이번 연구를 통해 비대면 모니터링 기법이 저위험 임상시험에서 문제항목 발견에 용이할 뿐 아니라, 시간과 비용을 효율적으로 절감시킨다는 사실이 입증됐다. 무엇보다 대면접촉이 제한되는 감염병 유행상황에서 시행 가능하다는 것도 큰 장점이다”라고 말했다.

반준우 서울아산병원 임상시험센터 소장(융합의학과 교수)은 “임상시험 모니터링의 목적은 임상 진행과정을 효과적으로 검토함으로써 참가자의 안전을 지키고 우수한 연구결과를 얻는 데 있다. 대면 모니터링 비용은 임상시험에 드는 전체 비용 중 25%를 차지하지만 효과가 크지 않았다. 임상시험 위험도에 맞게 모니터링을 시행한다면, 대면방식이 갖는 한계를 보완하고 모니터링 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

임상시험 위험도와 연구자원에 따른 최적의 모니터링 방법을 제시한 이번 연구는 보건복지부의 연구중심병원 과제 지원으로 이뤄졌다. 연구결과는 미국 약물정보학회(DIA·Drug Information Association)에서 발간하는 국제학술지 ‘치료혁신과 규제과학(TIRS·Therapeutic Innovation & Regulatory Science)’ 최근호에 게재됐다.