동구바이오제약은 "줄기세포(SVF) 추출키트 스마트엑스(의료기기)가 러시아 연방보건부로부터 의료기기 허가를 승인 받았다"고 밝혔다.

15일 동구바이오제약은 이번 허가를 통해 본격적인 수출에 나설 계획인데, 스마트엑스는 지난 2015년 동구바이오제약이 세계 최초로 개발한 자가 지방유래 줄기세포추출 키트 이다.

환자의 지방조직에서 줄기세포를 추출하여 통증, 자가면역치료, 성형, 미용 등의 목적으로 환자에게 주입하는 1회용 의료기기로 기존 방식대비, 우월한 안전성과 저비용으로 줄기세포 추출이 가능한 것이 특징이다.

동구바이오제약은 지난 2018년 루트로닉, 클래시스 등 국내 유수업체 의료기기의 러시아 독점유통을 진행하고 있는 러시아 의료기기 유통회사 벨라시스텍(Bella-Systech)과 허가등록 및 수출에 관한 계약을 체결한 바 있다.

동구바이오제약은 이번 러시아 의료기기 허가를 통하여 러시아 전역에 본격적으로 스마트엑스를 유통하고 CIS국가로 허가 등록을 확대하여 동유럽 시장을 집중 공략한다는 방침이다.

또 국내와 달리 미용성형분야에 한정하지 않고 무릎관절염 치료 등 특화된 줄기세포 치료기술을 전파할 계획이다.

현재 스마트엑스는 무릎관절염, 전신경화증의 수지궤양, 당뇨병성 족부궤양 등 난치성 질환 치료를 위해 강남세브란스병원, 서울성모병원 및 주요 대학병원에서 임상시험을 진행하고 있다.

동구바이오제약은 임상시험을 통해 현재 미용성형분야에서 난치성 질환 치료로 줄기세포 치료기술의 영역을 확대하고 있다.

동구바이오제약 조용준 대표이사는 “스마트엑스의 기존 유럽 CE인증에 이어 이번 러시아 의료기기 허가를 필두로 미국FDA, 중국 CFDA 등록을 준비하고 있다”며 “주요국 의료기기 허가와 대규모 임상을 통한 세포치료기술을 확보하여 해외 시장개척에 박차를 가할 것"이라고 밝혔다. 

▲러시아의 수도 모스크바를 상징하는 건축물 성 바실리 대성당. 러시아 인구는 1억4593만명, 수도 모스크바는 1,270만명으로, 러시아의 정치-경제 주류가 살고 있다. 러시아, 특히 모스크바는 한국산 의약품-의료기기의 잠재 시장으로 꼽힌다.