㈜안지오랩이 삼출성중이염 치료제 ‘ALS-L1023’의 임상2상을 본격화 한다고 22일 밝혔다.

안지오랩은 ‘ALS-L1023’의 치료효과를 확인하기 위해 오는 26일 부터 전남대학교 병원에서 임상 2a상 시험의 피험자를 모집한다고 밝혔다.

안지오랩은 삼출성중이염 환자를 대상으로 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 또는 ALS-L1023을 6주 간 경구투여 후 청력, 고막에서 삼출액의 부피 개선 및 고막움직임 개선 정도를 비교평가하여 삼출성중이염에 대한 효과를 확인하고 안전성을 평가할 예정이다.

삼출성중이염은 중이강 내에 삼출액이 고이는 질환으로, 급성 중이염 발생 후에 발생하거나 감염이 없이도 발생할 수 있다.

삼출성중이염은 현재 치료제가 없기 때문에 우선 3개월간 경과 관찰 후에, 심해지면 고막절개술이나 중이 환기관 삽입술로 삼출액을 중이에서 제거하는 정도의 치료를 시행하지만 재발이 잘 되는 것으로 알려져 있다.

삼출성 중이염은 특히 소아에서 흔한 질환으로 15-20%의 유병율을 가지며 청력 소실의 가장  흔한 원인이기도 하다. 

대부분 소아에서 중이염은 자연치유가 되고 예후가 좋으나 약 10%의   환아가 반복적이고 만성적인 삼출성중이염을 경험하게 되며 만성화가 된 경우 청력소실, 언어발달 지연 등의 문제가 야기될 수 있다.

성인의 경우 이관면역 기능이 저하된 후 감기에 걸려 삼출액이 유지되는 재발성 급성중이염이 자주 발견된다.

ALS-L1023은 마우스 대식세포에서 염증을 유발하였을 때 NO 생성과 인터루킨 6 (IL-6)의 발현을 억제함이 확인됐다.

또 사람의 중이점막상피세포(HMEEC)에서도 염증성 사이토카인인 인터루킨 23 (IL-23) 및 TNF-α 유전자의 발현을 유의하게 감소시켜 염증 억제 효과가 확인됐다.

아울러 유스타키오관을 막아 삼출성중이염을 유발한 동물모델에서 ALS-L1023을 경구투여 하였을 때 대조군에 비하여 삼출액이 현저히 줄어들고, 삼출액이 재흡수 되어 관찰되지 않았으며, 중이 점막의 두께도 현저히 감소됨을 확인됐다.

이 연구 결과는 otology (耳科) 분야의 권위 있는 학회인 폴리처 학회(Politzer Society meeting)에서 2019년 발표된 바 있다.