식약처 "회수·폐기명령..."톡신의 안전성 우려는 크지 않다" 판단 

메디톡스사의 보툴리눔톡신 제제 '메디톡신주' 3품목의 허가가 취소됐다.

메디톡신주사제는 주로 주름개선에 사용되는 보툴리눔톡신 제제, 국내 시장에서 점유율이 높아 파장이 예상된다.

18일 식약처에 따르면 "메디톡스가 생산하는 '메디톡신주' 등 3개 품목에 대해 오는 25일자로 허가 취소"된다.

허가취소되는 품목은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 이다.

처는 지난 4월 17일 해당 품목의 잠정 제조·판매·사용을 중지시키고, 품목허가 취소 등의 행정절차를 진행해 왔다.

처는 메디톡스사는 메디톡신주 등을 생산하면서 ▶허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도, 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류 조작, ▶원액 및 제품의 역가시험 결과가 '기준'을 벗어나는 경우도 적합한 것으로 허위기재, ▶조작된 자료를 식약처에 제출, 국가출하 승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다고 지적했다.

                                         ▲메디톡신 제품. 200단위(맨 오른쪽)를 제외한 3개 품목의 허가가 취소됐다.

식약처는 허가취소 이유에 대해 "제조-품질관리 서류를 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 ▷'메디톡신주' 등 3개 품목은 허가 취소 ▷'이노톡스주'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만원) 부과, ▷유통중인 해당품목의 폐기를 명령했다.

식약처, 재발방지 대책 수립…서류조작 행위 엄벌키로

식약처는 메디톡스가 2012~2015년 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고, 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다고 식약처는 보고 있다.

서류 조작은 조직적으로 은폐돼 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었으며, 검찰 수사를 통해 '범죄'가 밝혀진 것 이다.

이에 식약처는 허가 관련 등에서 취약점을 보완 하는 등 재발방지 대책 수립에 나섰다.

처는 이번 사건을 GMP 품질 경영 원칙을 이탈한 비윤리적인 행태, 제조·품질관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 시험(예; 동물시험)에서 이뤄진 허위 기록 및 데이터 조작으로 보고 있다.

이에 약사법 제38조와 관련해 데이터 작성부터 수정, 삭제, 추가 등 변경이력을 추적할 수 있는 '관리지침'을 마련·배포할 계획이다.

처는 이번 사건을 "국가출하승인 시 위해(危害)도가 가장 낮은 1단계 의약품에 대해 별도의 국가검정 시험 없이 서류검토만으로 승인받는 점을 악용한 조작"으로 판단하고 있다.

한편 식약처는 이 건을 계기로 서류조작 행위도 엄단-처벌할 수 있는 법 개정을 추진한다.

현행 법령은 자료 조작이라는 범죄행위에 비해 기업이 받는 처벌은 과소하거나 불확실한 측면이 있다.

이에 식약처는 허가·승인 신청 자료의 조작이 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간 확대(1년→5년), 징벌적 과징금 상향(생산·수입액 5/100 → 공급액), 행정처분 양형 신설(서류조작 출하승인 신청시 허가취소) 등 약사법령 개정을 추진할 계획이다.