TRx-015 임상서 p values 0.0157에서 0.0001…유의 할만한 한 효과
임상 LUCIDITY, 통계적으로 확인한 환자군 대상으로만 진행… 성공?

임상 3상서 유효성을 인증받는 치매약이 곧 세계시장에 선보이게되나 ?.

싱가포르 타우알엑스사(TauRx)가 타우 단백질을 타깃으로 세계에서 유일하게 알츠하이머 치료제 임상3상을 진행하고 있어 우리나라를 비롯한 각국의 관심을 글 것으로 보인다.

타우알엑스의 영향력을 미치는 주주는 싱가포르의 국부펀드 '테마섹'으로 알려져 있다.

11일 국내외 의약 전문언론과 국내 약업계에 따르면 타우알엑스사는 세계적인 정신과 석학인 클라우드 위스칙(Claude M. Wischik) 스코틀랜드 에버딘대학교 교수가 싱가포르에 설립한 신약개발 전문기업이다.

위스칙 교수는 1982년 노벨 화학상 수상자인 Sir Aaron Klug의 제자로 경영을 맡은 회사는 싱가포르에 있고, 연구시설은 에버딘(스코틀랜드)에 있다.

치매치료제는 2003년 10월 에빅사(성분명 메만틴)가 FDA 3상인증을 받은 후, 지난 17년 간 허가된 게 없다.

2019년 베타 아밀로이드 단백질을 타깃으로 하는 외자 제약사의 잇따른 임상 실패로 알츠하이머 치매의 주요 원인으로 꼽히던 베타 아밀로이드 단백질에 대한 의문을 증폭됐고, 이는 타우 단백질로 타깃이동으로 이어지 것 이다.

                                                 ▲ 치매치료제 글로벌 임상 건수

최근 연구 중인 치매치료제 개발 임상은 전세계적으로 2173개가 진행 중인데, 베타아밀로이드 단백질 관련이 가장 큰 비중을 차지한다.

그러나 베타아밀로이드 단백질이 치매의 주요 원인이 아닐 수도 있다는 연구 논문들이 발표되면서, 혼선이 빚어지기도 했다.

                                                 ▲치매치료제 주요 타깃

타우알엑스사는 타우 단백질 응집 저해제(Anti-Tau aggregation Inhibitor) 개발을 위해 지금까지 8000억원의 펀드를 조성하는 등 상용화에 힘을 쏟고있다.

‘The Lancet’에는 TRx-015 임상의 경우는 p values가 0.0157에서 0.0001 사이로 통계적으로 유의한 효과를 나타내고 있다는 내용이 게재된바 있다.

미국 등 8개국 155개의 임상센터에서 450명의 환자를 상대로 FDG-PET 영상과 복합인지/기능 임상 심리 측정 척도를 평가해 LMTX의 안전성과 유효성을 확인하는 시험.

시험은 LMTX를 기존 임상 3상 (TRx-007)에서 효능이 검증된 하루 8mg(4mg1일 2회 복용)의 단일요법과 용량을 증가한 16mg (8mg1일 2회 복용)의 단일요법으로 두 용량 모두 위약과 비교하는 조건의 임상이다.

                                                                                  ▲ 타우 단백질 응집 저해제의 임상 요약

위스칙 교수는 “LMTX는 타우 단백질 응집 저해제로 유일하게 글로벌 3상을 진행 중이다"면서, 현재 진행 중인 4번째 임상 ‘LUCIDITY’는 앞선 임상에서 효과를 통계적으로 확인한 환자군 만을 대상으로 진행하기 때문에 성공 가능성이 높을 것으로 본다"고 했다.

싱가포르, 영국에서는 이미 조건부 판매 허가를 받고 출시를 준비 중, 중국과 유럽 EMA에도 조건부 판매 허가가 심사 중”이 것으로 전해진다.

한편 수개월전부터 한국의 치매치료제 개발 제약회사와 한국 판권 및 투자 관련 계약을 협의 중이고, 현재는 계약이 마무리 단계에 있는 것으로 전해진다.

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