식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘19년 국내 의료기기 생산실적이 7조 2,794억원으로 `18년(6조 5,111억원) 대비 11.8% 증가하였다고 발표했다.

 의료기기 생산실적은 최근 5년간 해마다 평균 9.8% 성장세를 보이고 있으며, 이는 ‘19년 실질 국내총생산(GDP) 성장률인 2.0%를 약 5배 상회하는 수준이다.     * ‘19년 실질 국내총생산(GDP) 성장률 2.0%(한국은행 경제통계시스템)

출‧입 또한 전년대비 각각 8.9%, 13.3%씩 증가*하여 국내 의료기기 산업이 생산‧수출‧수입 전반에 걸쳐 성장세에 있는 것으로 나탔다.     * (수출) ’18년 3조 9,723억→’19년 4조 2,791억 (수입) ’18년 4조 3,245억→’19년 4조 8,490억

 국내 의료기기 시장규모*는 ‘19년 7조 8천억원으로 지난 5년간 연평균 10.3%씩 확대되고 있다.     * 시장규모 : 생산+수입-수출(시장규모 산출은 원화 기준)  

< 의료기기 부동의 1위 생산 품목은 치과용임플란트 >
의료기기 생산 품목별로는 치과용임플란트*(1조 3,621억), 범용초음파영상진단장치*(4,706억), 성형용 필러(2,435억) 순이었으며, 상위 10개 품목이 전체 생산의 41.1%(2조 9,953억)를 차지하였습니다. 
    * 치과용임플란트 : 치과용임플란트고정체+치과용임플란트상부구조물
    * 범용초음파영상진단장치 : 환부에 초음파 에너지를 전송, 반사 신호를 수신하여 영상화 하는 일반적인 초음파 영상 진단장치

전년대비 생산액 증가율이 가장 높은 품목은 치과용전산화단층촬영장치*(75.3%)와 치과용임플란트(26.9%)이며,   * 치과용전산화단층촬영장치 : 반도체 등을 이용하여 엑스선 투사 신호를 디지털로 전환하여 치아, 턱 등의 단층면 영상을 얻는 기구
특히 치과용임플란트는 3년 연속 생산 1위를 차지하였는데 이는 인구 고령화와 건강보험 적용 확대에 따른 것으로 분석된다. 
  
< 고령화 및 성형 관련 의료기기 수출 증가 >
의료기기 수출 품목 1위는 범용초음파영상진단장치(5,615억)가 3년 연속 차지하였고, 다음으로 치과용임플란트(3,640억), 성형용 필러(2,549억) 순이었다. 

수출액 증가율 1위 품목은 치과용임플란트(33.9%)였으며, 중국, 독일, 루마니아에 수출이 증가한 것으로 분석되었다. 
국가별 수출액은 중국 7,152억원, 미국 6,756억원, 독일 2,763억원 순이었다.

수출 상위 15개 국가 중 아랍에미리트(161.1%↑), 베트남(35.8%↑), 프랑스(24.6%↑)에 진단용X선 촬영장치, 개인용온열기, 유전자검사시약 등 의료기기 수출이 크게 증가하였다. < 노안, 백내장 개선을 위한 다초점인공수정체 수입증가율 1위>

의료기기 수입 품목 1위는 3년 연속 ‘매일착용 소프트콘택트렌즈’ (1,771억)가 차지하였다.
전년에 이어 다초점인공수정체(73.8%)의 수입 증가율이 가장 높은 것으로 나타났는데 이는 백내장 수술환자가 지속적으로 증가하는 등 사회 고령화에 따른 영향이 반영된 것으로 보인다.

< 체외진단용 시약 생산․수출 규모 확대 예상 >
체외진단용 시약의 ‘19년 생산액은 3,780억원, 수출액은 5,012억원으로 전년대비 각각 9.2%, 3.1% 감소하였으며 수입액은 5,128억원으로 11% 증가하였다.

 이번 실적은 코로나19가 발생하기 이전인 ‘19년 실적으로 코로나19 진단시약의 생산‧수입‧수출 실적이 반영되지는 않았다.
 다만 작년 의료기기 총 생산액의 5.2%, 수출액의 11.6%를 차지하고, 고위험성감염체면역검사시약* 등이 2년 연속 생산‧수출액 상위 30위내 포진하고 있어 체외진단기기 분야의 성장 가능성이 이미 통계적으로 나타나고 있는 것으로 판단된다.     * 고위험성감염체면역검사시약 : 성매개성질환, 태아 감염, 뇌척수액 및 혈액의 감염 질환, 법정전염병의 감염진단을 위한 시약

 ‘20년 코로나19 체외진단용 시약의 수요가 폭발적으로 증가하고, 체외진단용 의료기기의 안전성 확보와 국제경쟁력 강화를 위해「체외진단의료기기법」이 제정되는 등 체외진단용 시약 분야는 지속적으로 규모가 커질 것으로 예상된다. 

식약처는 작년 ｢의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법｣(의료기기산업법), ｢체외진단의료기기법｣ 제정을 통해 의료기기산업 육성을 위한 기반을 마련하였다.

올해 「의료기기산업법」과 「체외진단의료기기법」 본격 시행을 통해 우수한 의료기기의 신속한 제품화를 지원하고 국민 건강 증진에 최선을 다하겠다고 밝혔다.