미국 바이오젠사, 새로운 치매치료 약물개발로 전환 할 수도

아두카누맙이 FDA로 부터 알츠하이머의 인지 저하 완화, 즉 베타아밀로이드의 제거가 알츠하이머에 임상적 효과가 있다는 사실을 '인증' 받는데는 시간이 더 필요 할 것으로 보인다.

24일 글로벌 약업계에 따르면 미국 바이오젠사는 기존 알츠하이머 치료제인 `아두카누맙`의 임상결과를 공개하면서, 15년만에 새로운 치매 신약 가능성을 시사했지만 늦어지는 것으로 보인다.

FDA 승인을 받는다면 세계 첫 번째의 알츠하이머 치료-예방제가 되는 것으로  어마무시한 매출을 올릴수 있다는 점에서, 선진 각국의 제약사들이 긴장을 늦추지 않는 부문 이다.

바이오젠은 올 1월 FDA의 승인 신청서를 제출할 것을 밝혔지만, 약 4개월이된 지금도 승인 소식은 들려오지 않고 있다.
 
바이오젠은 1분기 수입 보고서에서 2020년 초 바이오신약 허가신청서(Biologics License Application, BLA) 제출을 시작으로, 유럽과 일본 등 해외 각국의 규제 당국과 사전 BLA 회의를 실시할 계획임을 밝혔다.

그러나 글로벌데이터(GlobalData)는 바이오젠의 아두카누맙의 신청서 제출과 검토가 예상보다 시간이 더 소요될 것이라고 밝혔고, 약업 애널리스트들은 예측보고서에서 새 치매치료제 가능 시점을 2022년까지 늦추고 있다.

글로벌데이터는 나머지 치매 신약들의 임상시험의 지연도 예측했다.

이는 코로나-19가 기승을 부려, 만약 치매 신약 임상참여자 에서 바이러스로 인해 사망한 케이스가 나온다면, 연구 결과에 부정적으로 작용 할 것이라는 점에서다.

한편 글로벌 각종자료를 종합해보면 알츠하이머 치료제의 임상은 1상 38개, 2상 37개, 3상 19개인 것으로 보고되고 있다. 

'간테네루맙(Gantenerumab)'의 임상 막바지인 상태로 환자 등록과 투약을 계속하고 있는 것으로 전해졌다.

여러 알츠하이머 신약 파이프라인을 갖고 있는 일라이 릴리도 진행 중인 임상에 한해 투약을 계속하면서도, 새 환자 등록은 미루고 있다.

이 역시 최근 코로나-19의 글로벌 펜데믹 상황을 우려한 것으로 보인다.