대웅 '펙수프라잔' 급·만성위염 3상…미란성 위식도역류질환도 신청

차세대 위산분비억제제로 분류되는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 약물들이 적응증 확대에 나서고 있으며, HK이노엔의 '케이캡'(테고프라잔)이 유일 선두이지만, 치열한 개발경쟁 및 시장확보 전선이 확대되고 있다.

10일 약업계 따르면 국내 출시-처방되고 있는 P-CAB는 아직은 케이팝이 유일한데, 다케다의 보신티(보노프라잔)가 이미 허가 받았고, 대웅제약도 '펙수프라잔'을 식약처에 허가신청 했다.

대웅 펙수프라잔(개발명:DWP14012)은 지난 1일 식약처로부터 급성 또는 만성 위염 환자에서 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상시험 계획을 승인받았다.

임상은 한양대학교병원에서 내년 10월까지 환자 327명을 대상으로 진행한다.

대웅 펙수프라잔은 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖는 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로, HK이노엔의 '케이캡'과 다케다의 '보신티'와 같은 계열이다.

대웅제약은 이미 미란성 위식도역류질환 환자 260명에 대한 임상3상을 완료, , 올초 식약처에 품목허가를 신청한 상태이다.

펙수프라잔은 미란성 위식도역류질환 적응증만으로는 한계가 있기 때문에 적응증 '확대'에 나서고 있다.

대웅제약은 ▶펙수프라잔을 비미란성 위식도역류질환 치료, 미란성 위식도역류질환자 에서의 유지, 급성 또는 만성 위염 환자에서 치료효과를 보기 위한 임상3상을 진행 중이다.

현재 시판중인 ▶케이캡은 미란성 위식도역류 치료, 비미란성 위식도역류 치료 위궤양의 치료, 소화성 궤양 및 또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균 항생제 병용 요법으로 처방되고 있다.

또 다케다의 ▶보신티는 위궤양, 미란성 위식도역류질환 치료-치료후 유지요법, 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 용도로 처방된다.

이들 품목은 미란성 위식도역류질환 치료에 대한 적응증을 기본으로 한다.

그러나 케이캡은 '비미란성 위식도역류질환 요법'이 보신티는 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 용도, 대웅은 임상3상을 진행하고 있는데 이 급성 위염 환자에 대한 적응증은 '케이캡' 또는 '보신티'는 아직 받지못했다.

이에 케이캡과 보신티도 급성위염 적응증 확대를 위한 임상을 진행 중이다.

여기에 더해 특히 케이캡은 미란성 위식도역류질환 치유의 내시경 확인 환자의 유지요법에 대한 임상3상, 최근엔 NSAIDs 병용 투여 임상1상에 착수하는 등 확대와 방어전략을 함께 쓰고 있다.

보신티의 경우는 당초 품목허가 신청때 십이지장궤양 치료용도를 요청했지만, 반려된 것으로 전해진다.

그런데 보신티도 국내서 그리 멀지않는 시일안에 용도확대가 이뤄질 수 있는 것 이다.

한편 케이캡의 작년 원외처방액 264억원. 현재의 흐름은 기존 위산분비 억제제 시장의 대세인 PPI 계열 치료제를 일단 압도 할 수 있는 신호로 보여진다.

이에 따라 출시를 준비중인 P-CAB계의  이들 다른 두 품목의 전략이 주목된다.