기존 "유효기간 5년동안 생산-수입 실적 있어도 허용"서 크게 강화

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의약품 품목 갱신제도가 크게 강화된다.

의약품 허가 갱신제도는 품목마다 유효 기간을 5년간으로 하여, 5년후 안전성과 유효성을 재검토, 허가를 갱신하는 제도로, 기존의 정기 재평가를 대체하고 있기도 하다.

31일 식약처의 '의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)'에 따르면 품목갱신 제도는 현재 의약품별로 안전성·유효성 및 품질 자료를 검토·평가하고 있는데, 성분·제형별 종합적인 검토 및 평가 필요성 증대되고 있어, 품목갱신 강화 방안을 마련키로 했다.

처가 이를 '강화'키로 한 것은 심사가 의약품의 안전성·유효성을 제대로 평가하지 못한다는 지적에 따른 것이다. 

이 '강화' 계획은 ▶유효기간(5년) 미생산·수입 품목은 갱신 대상에서 제외, ▶소비자 공급품목 중심의 안전관리에 집중토록 한다는 제도의 취지에도 불구, ▶갱신 통과 목적으로 최소량을 제조·수입해 갱신받은 후 법적 준수사항(품질관리·시판후 안전관리)을 지키지 않는 사례 발생이 우려된다"고 설명했다.

식약처는 이에 따라 ▷갱신 대상 품목의 안전성 자료제출 강화, ▷성분·제형별로 안전성·유효성 평가 , ▷유효기간 내 판매실적 없는 의약품 갱신 불가를 이번 종합개선 계획임을 밝혔다.

                          
                 ▲ 의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)에 수록된 의약품 품목 갱신강화 방안. 규정 식약처

이에 따라 2021년부터는 유효기간 동안의 부작용 등 안전성 정보 신속·정기보고, 정보의 분석·평가 결과 및 안전관리 조치 자료의 제출을 의무화 하기로 했다.

2023년부터는 일부 품목에 대해 국내외 안전성 정보의 수집·분석 및 시판후 안전관리 종합보고서의 제출을 의무화한다.

처는 또 올해 최초 갱신성분 검토시, 국내 전체 동일 성분-제형-품목을 병행 검토, 종합검토서 작성과 지속적인 업데이트를 추진키로 했다.

또 2023년부터는 일부 품목에 대해 국내외 허가사항의 비교·분석 자료 및 허가사항 변경을 포함한 조치 계획서 제출(의무)토록 했다.

특히 판매실적이 없는 의약품의 허가를 갱신 할 수 없도록 규정한 것이 눈에 띄는데, 현재는 갱신 심사 시 제조·수입 실적만을 보고 있다.

처는 이 빆에 내년 부터는 품목의 허가·신고 유효기간(5년) 동안 제조·수입 또는 판매하지 아니한 경우에도 갱신 할 수 없도록 할 계획이다.

한편 갱신에서 시판 후 안전자료 제출의 의무화, 판매없는 의약품의 갱신이 불허될 경우 제약사의 부담은 크만금 커질 수 밖에 없을 것으로 보인다.