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[제약/유통 > 제약]

대웅제약 "중소벤처부, 자사에 대한 행정조사 부적절"

"메디톡스사와의 톡신균주 쟁송 중 조사는 소송 종결때 까지 중지해야"
김영길기자/pharmakr@naver.com
승인 20-03-30 09:19 | 최종수정 20-03-30 18:01  
 

대웅제약, 중소벤처기업부의 관련 행정 조사 거부 
보도자료 통해 "메디톡스 주장 관련은 "허위" 지적 

 

대웅제약은 "중소벤쳐기업부가 자사와 메디톡스사 간에 벌이고 있는 보톡스균주 관련 쟁송(爭訟) 중인 건에 대해 행정조사에 나선 것은 적절치 않다"는 요지의 입장을 밝혔다.(​기사 하단에 대웅제약의 메디톡스 관련, 중소벤처기업부의 행정조사에 대한 입장 전문(前文)이 있습니다).

 

30일 대웅제약은 관련 입장문을 통해 "메디톡스사가 톡신 개발 기간이 18년이라는 것은 명백한 거짓이며, 대웅제약은 막대한 자금과 인원을 투입하여 3년여에 걸쳐 톡신을 개발하였다"고 밝혔다.

 

그런데 "메디톡스는 2000년에 설립되었고 그로부터 불과 1년여만에 식약처로 부터 메디톡신의 기준 및 시험방법을 승인받았음"을 지적했다.

 

이어 "메디톡스사는 민사 소송과정에서 스스로 "대표이사가 메디톡스를 설립한 이래 양도받은 균주를 이용하여 제품개발을 시작한 시점으로부터 4년, 메디톡스의 설립시로부터 총 2년 3개월의 개발기간이 소요되었다"고 밝힌 바가 있으므로, 18년 동안 연구하였다는 주장은 허위임이 명백하다"고 지적했다.


대웅제약이 제시한 내용을 옮긴다.


대웅제약은 "당시 메디톡스는 개발에 적합한 인력을 보유하고 있지도 않았다"고 지적 했다. 메디톡스는 설립 1년 뒤인 2001년 7월에 비로소 부설 독소연구소를 설립하였고, 이 당시에도 연구소 인원은 양기혁(현 메디톡스 부사장)과 정현호 대표가 당시 교수로 재직하고 있었던 선문대학교 대학원생 몇 명 뿐이었다.

 

탄탄한 기반기술, 경험, 시설과 함께 의약품 개발에 막대한 자본과 인력을 투입하는 일반적인 제약회사와는 달리 기술, 자본, 인력 모두 열악한 상황에서 신생 벤처기업이 어떻게 짧은 기간에 생물의약품 개발에 성공할 수 있는지, 심히 의문이 들지 않을 수 없다.

 

최근 보도된 내용에 따르면, 메디톡스는 품목허가 취득 당시 타사의 자료를 도용한 혐의로 조사를 받고 있다. 그 당시 국내에서 보톡스 제품의 품목허가를 가지고 있던 것은 대웅제약 이며, 만약 메디톡스가 타사의 품목허가 자료를 불법 입수하여 도용하였다면 이것은 대웅제약의 허가자료일 것이라는 합리적인 의심을 가질 수밖에 없다.

 

최근 당시 메디톡스 재직자의 진술 및 검찰의 수사로, 그 의심이 사실이라는 것이 확인되고 있다.

"메디톡스의 기술 침해 의혹도 있다".

 

현재 "메디톡스는 미국 ITC 소송을 포함하여 국내에서 진행되는 민·형사 소송 상에서 단 한번도 침해되었다고 주장하는 영업비밀이 무엇인지 구체적으로 특정하지 못하고 있다". "ITC 소송에서도 메디톡스가 침해되었다고 주장하는 영업비밀을 명확히 특정하라는 명령을 내린 바 있다"고 상기시켰다. 

                 

                          ▲ 2017. 10. 30.에 메디톡스가 제출한 한국 민사소송 소장에 명시된 개발기간 내용 발췌.


"대웅제약은 메디톡스의 톡신 제조 공정이 명백히 다르다".

 

대웅제약은 "Hi-pure Technology (특허등록 번호: 10-1339349)를 이용하여 독점적인 고순도 공정을 사용하고 있으며, 미국 FDA cGMP 를 비롯해, EU GMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규제기관의 까다로운 심사를 거쳐 승인 받음으로써 공정기술의 우수성, 안전성과 유효성을 인정받았다.

 

반면 메디톡스는 생산 공정 기술에 대한 특허 출원을 여러 번 시도하였으나, 여전히 등록되지 못하는 상황이다. 메디톡스가 18년 동안 연구 개발했다고 하는 보툴리눔톡신 제품들은 현재 무허가 실험용 원액으로 제품을 만들고, 시험 결과를 조작해 국가 승인을 받았다는 전 직원의 공익제보로 수사가 진행되고 있다.

 

"출처가 다른 균주임에도 중요 염기서열이 동일한 사례 다수 존재"

 

미국 Genbank에 등록된 양사 균주의 중요 염기서열이 동일하므로 균주의 도용이 의심되고, 양사 균주의 염기서열 분석만으로 균주의 동일성과 출처를 쉽게 바로 정확히 파악할 수 있다는 메디톡스의 주장에는 논리적 비약과 오류가 가득하다.

 

중요 염기서열 유전자가 같다는 것은, 독소단백질의 아미노산 염기서열이 같다는 것으로, 같은 특성을 나타내는 균주라는 의미일 뿐이다.

 

이 밖에 현재 미국 GenBank에 등록된 대웅제약과 메디톡스를 포함한 각기 다른 소유자의 균주 6개의 독소단백질 아미노산 염기서열이 100% 동일한 것으로 확인된다.

 

Genbank에 등록된 균주들의 서열만 비교해도 대웅제약 균주의 독소유전자 부분 염기서열과 100% 일치하는 균주만 5개나 더 존재한다.

 

뿐만 아니라 2007년경 질병관리본부에서 국내 토양 및 분변에서 분리 동정한 보툴리눔 균의 독소 유전자 서열도 대웅제약 균주의 서열과 100% 동일한 것으로 확인된다.

 

그럼에도 "메디톡스는 독소단백질의 아미노산 염기서열을 중요 염기서열이라고 하면서 양사의 균주가 동일한 것처럼 호도하고 있는 바, 이에 사법절차를 통하여 감정을 한 바 있으니, 관련 분야의 전문적인 지식을 보유한 감정 전문가를 통해 판단될 것 이다.
 
"가장 출처가 불명확한 것은 메디톡스 균주"

 

또 "메디톡스야말로 자신들의 균주 출처와 소유권에 대해 아무런 입증을 하지 못하고 있다. 메디톡스는 양규환 박사로부터 균주를 이전받았다고 주장하고 있으나, 균주를 어떻게 취득하였는지 진술 외에 아무런 증거를 제시하지 못하고 있다"고 상기시켰다.

 

"메디톡스도 양규환 박사로부터 어떻게 균주에 대한 권리를 이전받았는지 해명하지 못하고 있다.

메디톡스는 2017년 3월 작성된 양규환 박사의 진술서 한 장만을 제출하였을 뿐 균주의 소유권이 어떻게 누구에게 존재하는지, 어떠한 약정이 있었는지, 어떠한 대가를 지급하였는지, 아무것도 제시하지 못하고 있다고 강조했다.

 

대웅제약은 "메디톡스는 자사의 균주가 엘러간의 균주와 같은 홀A하이퍼 균주라고 주장하였다.

 

그 동안의 논문과 많은 과학자들의 연구 결과에 따르면 홀A하이퍼 균주는 절대 포자를 형성하지 않는다, 이는 메디톡스가 스스로 주장한 바일 뿐 아니라, 메디톡스가 추천한 소위 보툴리눔톡신의 세계 최고 전문가들도 한결같이 주장하는 바"라고 강조했다.

 

하지만 "민사소송 감정결과 대웅 균주가 포자를 형성한다는 사실이 드러나자, 메디톡스는 갑자기 자사 균주도 포자를 형성한다고 말을 바꾸었다. 이제는 과연 메디톡스가 도대체 무슨 균주로 실험을 한 것인지, 그 균주가 홀A하이퍼가 맞는지조차 의심스러운 상황"임을 지적했다.

 

"오직 ‘삶의 질 향상을 선도하는 글로벌 헬스케어그룹의 길’로"

 

제약바이오 산업은 현재 정부도 차세대 산업으로 지정하여 육성에 공을 들이고 있습니다. 이 시점에 대웅제약은 우수한 ‘K-바이오’ 제품인 나보타를 개발해 세계시장에서 경쟁력을 확보하고 있다.

 

하지만 메디톡스는 외국기업 엘러간과 손을 잡고 정당하지 않은 방법으로 대웅제약을 음해하고 건전한 기업활동과 해외진출을 방해해왔다. 남은 사법절차는 미국 ITC의 6월 예비결정과 10월의 최종결정, 그리고 국내에서 소송계류 중인 형사, 민사 사건 등이 있다. 진실이 결국 이길 것이라는 대웅제약의 신념은 곧 현실로 입증되리라 기대한다.