오리지널의 약가가 제네릭의 최저가 기준선인 85%까지 떨어질 수도 있는, 실제 상황이 벌어질 수도 있을 것으로 보인다.

오는 7월부터 시행되는 계단식 약가제도는 약가차등 기준 요건 2가지를 모두 충족해도, 기등재된 동일제제 제품이 20개 이상이면, 21번째 신청 제품 부터는 동일제제 '최저가'와 '38.69%' 둘 중 낮은 가격의 85%로 상한가(價)를 산정토록하는 내용이 있다.

문제는 복지부가 "이 계단식 약가제도가 양도양수 품목에도 적용된다"는 해석을 내놓으면서 논란이 일고 있다.

27일 보건복지부의 개정 약가고시 '마'목에 따르면 약가신청 대상제품이 약사법 제89조 제1항에 따른 상속, 영업양도 및 합병으로 제조업자 등의 '지위'를 승계한 제품이거나, 약사법 제42조 제2항에 따 른 수입자의 상속, 영업양도, 합병으로 그 지위를 승계한 제품인 경우, 약가가 기등재됐다가 삭제된 제품의 최종상한금액과 동일한 금액으로 산정되는 것으로 규정하고 있다.

다만, 제조업자(국내사가 주류임)나, 수입업자(외자사) 등이 업허가와 함께 품목을 양도양수할 때는 약가인하가 적용되지 않는것으로 하고 있다.

그러나 '바'목의 약가신청 대상제품이 약사법 제89조 제2항에 따라 품목에 대한 영업양도로 제조업자등의 지위를 승계한 제품인 경우, 약가산정 시 삭제된 제품의 최종상한금액과 산정된 금액 중 낮은 금액으로 산정하는 것으로 규정하고 있다.

결국 이 대로라면 등재 제네릭 의약품의 갯수와 해당 제품이 개정 약가 고시에서 제시하는 기준요건 충족 여부에 따라 약가인하가 적용될 수 있게 된디는 것이된다.

즉, 화이자에서 분할된 업존이 '리피토(아토르바스타틴)' 양수에서는 우선 최초등재 의약품은 급여가 삭제된다.

그런데 이의 재 등재시엔 이미 20개 이상의 제네릭이 등재돼 있기 때문에 제네릭과 동일한 취급을 받아 오리지널 리피토는 동일제제의 최저가인 85% 수준으로 떨어지게 된다.

이와 관련, 복지부는 ▶약제 결정 및 조정기준은 오리지널과 제네릭을 구분하는 것이 아니라 ▶등재 '의약품'을 관리(숫자)하는 것으로, 최초등재 의약품(오리지널 중심)의 경우에도 ▶개정된 산정기준을 동일하게 적용하지 않을 이유는 없다는 판단 이다.

이에 대해 오리지널 제약사는 "제도의 취지와 부적합하다, 오리지널을 20개연동 인하대상에 포함시키는 것은, '상식'을 벗어난 것으로 수용 불가" 입장 이다.

오리지널사 들은 "오리지널 약이 제네릭보다 약가가 낮아진다면 법적 대응을 해서라도 최소한의 약가를 고수하겠다"는 움직임 이다.

하지만 양도양수를 진행중인 제약사들은 아직은 약가를 지킬 수 있는 기회가 있다.

즉, 복지부는 개정 약가고시에 대한 질의응답에서 "자료보완 등의 특별한 사유가 없는 한 2020년 5월 결정신청 제품들까지는 현행 규정을 적용하겠다"는 입장을 내놓고 있다.

이에 화이자에서 분사하는 업죤, MSD에서 분사하는 오가논은 빠르게 양도양수를 진행하면 약가인하를 피할 수는 있는 것이다.

하지만 향후 특허만료의약품 사업부 분할을 진행하는 다국적제약사 들은 약가인하 폭탄을 맞게 된다.

실제 ▷다수 업체들이 분할을 계획·고려중 이고, ▷오리지널 양도양수를 노리는 국내사들도 증가하는 추세, ▷화이자와 MSD의 경우 본사 승인을 받아 양도양수 일정을 앞당길 수 있을지는, ▷남은 약 60여일의 '순간' 활용에 달렸고, ▷이를 넘기면 단 15%약가를 인정하거나, ▷제품 철수 밖에 길이 없어진게 되는 것이고, ▷향후 반복 될수도 있는 것고, ▷이렇게 되면 외자 제약사는 또 다른 오리지널을 만들어낼 수 밖에 없을 것일고, ▷결국 약가는 더 오를 수 밖에 없게되고 마지막엔 환자부담으로 전가될 수 있는 것이다.

이에 외자제약사 모임체인 KRPIA(한국글로벌의약산업협회)는 "제네릭가 산출방식이 달라졌는데, 현행 규정은 그대로여서 관련 해석에 오해의 소지가 있다"고 지적하면서 "시장에서 혼란이 빚어지지 않도록 약가당국의 유권해석이 필요하다"고 지적하고 있다.

한편 업존은 리피토, 노바스크, 쎄레브렉스 등의 제품을, 오가논은 바이토린, 싱귤레어, 제티아 등 제품을 양도 받을 예정이다.

이들 약물은 양도양수 재등록 에서 오지린 후의 20개 순번에 해당된다면 오리진比  15%의 약가 밖에 받을 수 없게된다는 점에서 복지부-제약사의 대처-대웅이 초미의 관심사고 되고 있다.