리베이트 약과 주성분 같은 다른 의약품명 우회 등재 차단책 마련

                                                                 ▲ 보건복지부 청사(세종시).

앞으로 제약사의 리베이트 연루 의약품의 급여약가 연동 인하 회피 행위가 원천 차단될 것으로 보인다.

23일 보건복지부에 따르면 이 같은 내용의 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령(안)' 입법안을 이날 확정, 약업계를 대상으로한 의견 조회에 나선다.

이번 관련 부문의 일부 개정령안은 복지부가 작년 12월 건강보험정책심의위원회 소위원회에 보고됐던 올해 약가제도 보완방안 중 그 일부의 '골격'을 바꾸는 사전 작업 이다.

복지부는 관련 초안을 법제처 정부입법현황 게시판에 공개했다가, 보정 필요에 따라 곧바로 철회, 이날 재 추진하는 것이다.

개정령안은 4가지로 ▶요양급여 결정 원칙을 보완, 약제 급여결정 세부원칙과 약제 간 우선순위 제도의 도입 ▶약가인하 회피 등을 목적으로 등재하려는 경우 결정신청을 반려할 수 있는 규정의 도입 ▶결정신청 약제 등재절차 일원화 ▶허가사항 변경 등으로 조정이 필요가 있다고 판단되는 경우의 신설(협상명령과 관련된 중복 문구) 등을 담고 있다.

신설 내용은 먼저 요양급여 '결정' 원칙의 보완, 급여결정 세부원칙 약제간 우선순위를 정하는 제도의 도입이다.

주 내용은 건강보험의 지속가능성을 위한 건강보험 재정상황을 고려, 급여 대상여부를 결정하는 세부원칙과 결정 우선순위를 정할 수 있도록 한 것 이다.

또 제약사의 약가인하 회피를 차단 할 수 있는 법적 기반도 마련된다.

이는 제약사들이 리베이트 적발로 해당약제의 약가가 떨어질 것으로 예상되는 의약품의 급여가(價)

인하 회피를 위해, 주성분과 약효 등이 같은데도 다른 의약품으로 만들어 급여등재 하려는 경우, 이를 반려할 수 있도록 하는 규정이다.

결정신청 약제의 등재절차도 일원화 된다. 평가결과 급여적정성이 있는 것으로 판단된 모든 약제에 대해 "협상을 통해 급여를 결정하도록 하겠다"는 것 이다.

이에 따라 그간 제네릭 등 산정기준에 따라 자동으로 가격이 결정돼 온 약제들도 "60일 안에 급여협상을 통해 건보공단과 계약" 할 수 있게 된다는 것 이다.

그동안은 협상생략 대상 약제는 별도로 하고, 신약은 급여등재를 위해 가격협상뿐만 아니라, 예상사용량의 협상, 환자 접근성 문제로 대두됐던 공급관련 계약 등 필수, 부대조건 협상을 해왔다.

그러나 개정에서는 제네릭 등 산정기준에 따라 가격이 매겨지는 약제는 약가 협상이 아닌, 업체 공급의무나 환자보호(접근성)를 위한 계약으로, 재정 안정화 관련 계약 등을 보험자와 할 수 있돍 했다.

세부사항은 신약 협상기준과 동일하다. 시한은 60일, 일시정지 또는 협상연기 등 가능, 산정대상 약제의 원활한 협상절차 진행을 위해, 건보공단 이사장이 제조업자 등과 사전협의할 수도 있게 했다.

또 약제의 신속협상 진행을 위해 약제급여평가위원회 심의를 거치면, 곧바로  복지부장관에 보고, 건보공단 이사장에게 통보할 수 있게 된다.

이 밖에 허가사항 변경 등이 필요한 경우, 복지부가 약가 등을 조정할 수 있게 된다.

구체적으로는 허가사항 변경 등이 필요한 경우, 기타 외국 약제 허가사항과 보험등재 현황, 임상근거 문헌 등을 고려해 조정이 필요하다고 인정되는 경우가 이에 해당된다.