국내에서 개발된 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 1개가 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 받았다. 이로써 국내에서 활용할 수 있는 코로나19 진단키트는 5개로 늘어났다.

16일 바이오업계에 따르면 바이오세움에서 개발한 코로나19 진단키트가 최근 식품의약품안전처로부터 긴급사용 승인을 획득했다.

이번 긴급사용승인으로 국내에서 코로나19 감염 여부를 확인하는 진단키트는 당초 코젠바이오텍, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서 등 4개 기업 제품에서 총 5개가 됐다.

이들 제품은 모두 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단한다. 식약처와 질병관리본부의 검증을 거쳤고, 승인 후에는 대한진단검사의학회로부터 진단 정확도를 모니터링받는다. 식약처에 따르면 현재까지 진단 오류에 대한 부작용은 보고된 바 없다.

특히 미국 의회에서 적절성 논란이 일었던 제품과는 검사 방법 자체가 다르다. 미국 의회에서 언급한 제품은 코로나19 항체검사를 통해 진단하는 제품으로, 국내에서는 사용하지 않는다.

미국 식품의약국(FDA)에서 긴급사용을 승인한 현지의 코로나19 진단키트 4개도 국내와 동일한 RT-PCR 방식을 사용하고 있다.

식약처의 긴급사용승인으로 품질을 인정받은 국산 진단키트 업체들은 최근 해외로 눈을 돌리고 있다.

신상철 이원다이애그노믹스(EDGC) 대표는 "관계사 솔젠트에서 개발한 코로나19 진단키트를 미국에 수출한다"며 "현재 해외로 내보낼 물량을 확보 중이며, 미국 실험실 표준인증인 클리아(CLIA) 인증을 받은 연구소 등에 공급할 것"이라고 밝혔다.

아직 구체적인 계약 상대방과 계약 금액, 수량 등은 공개되지 않았다.

긴급사용승인을 신청한 후 대기 중인 국내 진단키트 업체 역시 해외 시장부터 공략하겠다고 홍보하고 있다. 이날 바이오니아, 젠큐릭스, 티씨엠생명과학(TCM생명과학) 등은 일제히 보도자료를 내고 자체 개발한 코로나19 진단키트가 유럽에서 인증받았다고 밝혔다. 단 이들 제품은 모두 국내에서는 식약처의 긴급사용승인을 받지 못했다.

식약처와 질본은 감염병 위기 상황을 고려해 긴급사용 승인 여부를 지속해서 평가할 예정이다.

[표] 국내 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 현황(총 5건)

[표] 코로나19 우리나라 현황판. 3월 16일 오후 5시 기준 / 자료 : 코로나19 실시간 상황판 (https://coronaboard.kr/)