한국아스텔라스가 류마티스 관절염 치료제 '스마이랍 정(peficitinib hydrobromide)'의 국내 허가를 획득했다고 29일 밝혔다.

23일 허가를 획득한 '스마이랍 정'의 허가 용법 용량은 성인 식후 1일 1회 100mg 이며 기존치료에 적절하게 반응하지 않는 환자를 대상으로한다.

'젤잔즈', '올루미언트'에 이어 우리나라에서 세 번째로 출시 되는 JAK(Janus kinase) 저해제인 스마이랍은 기존 DMARDs(disease-modifying antirheumatic drugs; 질병조절 항류마티스제제)에 적절하게 반응하지 않는 환자에게 1일 1회 복용하는 경구제로, 환자의 복약 순응도를 높일 것으로 기대되는 새로운 치료옵션이다. ASMR-20-A-2(20200128)

스마이랍은 염증성 사이토카인 신호전달과정에 관여하는 kinase 인 JAK1,2,3 및 tyk2 를 저해하여 관절 염증과 통증을 감소시키는 Pan-JAK저해제이다.

아스텔라스에 따르면 이번 허가는 2개의 주요 3상 임상시험인 RAJ3(한국인 대상자 포함)와 RAJ4 에 근거하여 이뤄졌으며 이 두 가지 3상 연구에서 스마이랍은 1차 유효성 평가변수인 12주 시점의 ACR 20 반응률에서 위약대비 우월한 개선효과를 입증했다고 밝혔다.

류마티스 관절염은 장기적으로 치료를 해야하므로 약물의 내약성과 복용편의성이 중요하다.

아스텔라스는 스마이랍은 아시아인 대상으로 진행한 연구 결과 우수한 내약성을 보였으며 RAJ3 및 RAJ4 에서 VTE(venous thromboembolism; 정맥혈전색전증)는 보고된바가 없다고 밝혔다.

또한 1일 1회 복용함으로서 환자의 복용 편의성을 높였다고 전했다.

한편, 한국아스텔라스제약은 류마티스 관절염 치료제 프로그랍 캡슐을 보유하고 있으며, 이번에 스마이랍정을 출시하여 류마티스 관절염 치료제 포트폴리오를 강화할 전망이다.