산정기준, 하반기부터 시행...가산대상-기준 개편은 내년부터
자체-공동생동 가격 차등·동일제제 커트라인은 기존 발표대로

계단식 약가제도의 부활, 자체 생동성 시험 여부에 따라 제네릭 보험약가를 달리하는 제도가 수정을 거쳐 재 행정예고 됐다(그림 등 상세 내용은 보건복지부 홈피에서 볼 수 있다).

28일 보건복지부는 오전 '약제의결정 및 조정기준 일부개정고시안'을 재 행정예고(아래표 참조), 업계 의견조회에 들어갔다.

당초는 지난해 7월 2일자 첫 고시개정안이 나왔을 때, 9월 초 고시개정을 확정짓고 올해 본격적인 시행하려 했었다.

그러나 약가개편의 파급력이 커 업계의 반발과 이의 제기가 계속돼 일부 가산제의 수정이 불가피했고, 변화가 따랐다.

이에 따르면 약가조정 에서 이미 알려진 대로 개량신약과 제네릭의 약가는 차등, 그 노력과 혁신성을 인정, 가산을 인정하는 것이 재개정안에 포함됐다.

다만 기등재 약의 경우 준비기간 3년 부여 후 허가-약가를 연동하는 적용문구가 재행정예고 내용에는 빠졌다.

이는 '약제의 결정 및 조정기준'에 따라 별도로 공고하는 재평가 절차를 통해 기등재약 준비기간(3년)을 부여, 진행이 예정이이어서 이번엔 변동이 없다.

내용은 지난해 7월 2일자 첫 고시개정안과 골격은 같다.

제네릭 약가를 자체·공동생동에 따라 '계단형'으로 15%씩 깎고, '커트라인'처럼 동일 제네릭 수까지로 제한하는 약가 산정기준 개편안은 재개정안에도 그대로다.
 
세부적으로 보면 차등가격 적용을 위한 기준요건에서 자체 생동성 자료 또는 임상시험 입증자료의 제출, 등록된 원료약 사용토록 하는 게 신설됐다.

계단식 약가 개편은 동일제제가 19개 제품이하로 등재됐다는 것을 전제로 기준요건에 따라 약가가 달라진다. 모두를 충족하면 53.55%, 1개만 충족하면 45.52%, 충족 요건이 없으면 38.69%로 낮아진다.

'커트라인'제는 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되면 동일제제 상한가 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 자동 산정된다.