종근당이 '살빠지는 당뇨약'인 SGLT-2 억제제에 대한 '후발선점'에 착실히 접근하고 있다.

종근당은 관련 오리지널인 자디앙의 후발약에 대해 단독으로, 결정형 특허를 회피한 잇점을 갖고있다.

종근당은 현재 MSD의 오리지널 의약품인 '스테글라트로'를 공동 판매하고 있으면서 후발약 개발에 속도를 내고 있다.

16일 약업계에 따르면 종근당은 식품의약품안전처로 부터 작년 12월(24일)  SGLT-2 억제제 관련 CKD-375 임상1상시험을 승인 받았다.

1상은 건강한 성인에 CKD-375 고용량과 D390의 경구투여시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하는 것으로, 무작위배정-공개-단회투여-교차설계 임상시험이다.

이 분야에 관심을 가진 제약사들은 대조약은 자디앙듀오정(엠파글리플로진-메트포르민), 즉 CKD-375는 자디앙의 주성분인 엠파글리플로진, D390은 메트포르민 제제로 보고 있다.

 종근당 CKD-375는 지난해 2월에도 임상1상시험계획을 식약처로 부터 승인받은 바 있다.

당시의 시험은 건강한 성인 지원자를 대상으로 CKD-375 및 D387 각각 단회 투여시 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 비교하는 무작위배정, 공개, 단회투여, 2기, 2군, 교차 임상이었다.

종근당이 자디앙 후발의약품에 차근차근 접근해가고 있는 것은 오는 8월 11일 에 PMS(신약 재심사)가 만료된다는 것을 감안한 것으로 보인다.

PMS 만료에 맞춰 허가신청 하면 최초 허가신청자가 되고, 종근당은 우선매권을  확보 할 수 있게되는데, 이 제네릭 독점권은 특허가 만료되는 2025년 3월 11일 이후 9개월간 이다.

실제로 종근당은 작년 5월 자디앙의 결정형특허(2026년 12월 14일 만료예정)를, 국내 제약사 가운데 처음 회피했기 때문에, 최초 허가신청자 조건만 채운다면, 그렇게되는 것 이다.

종근당은 다른 SGLT-2 억제제인 포시가의 후발의약품 후보 CKD-387의 상업화 허가도 추진 중 이다.

포시가는 지난해 11월 25일 PMS가 만료돼, 이미 많은 제약사들이 허가를 신청한 것으로 알려졌다.

SGLT-2 억제제는 신장의 사구체 여과에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적으로 억제하는 기전으로 혈당강하와 함께 체중감소 효과도 있어, 최근년 시장규모가 커지고 있다.

시장조사 전문기관인 유비스트는 2019년 상반기 누적 처방액에서 포시가가 147억원, 자디앙 128억원 등으로, 이미 블르버스트 기준인 100억원을 넘어선 것으로 통계하고 있다.

현재 국내에서는 포시가, 자디앙, 슈글렛, 스테글라트로, 인보카나 등 오리지널 SGLT-2 제제만이 시판되고 있다.