새해부터는 제약사들이 당국으로 부터 개량신약 등의 약가를 인정받게 되나 ?.

14일 약업계에 따르면 보건복지부는 2020년 약가규제 개편안에서 개량신약의 약가규제 완화를 기조로, 적정약가를 인정하는 쪽으로 방향을 잡은 것으로 알려졌다.

복지부는 일단 개량 신약을 우대, 난립하는 제네릭의 출혈경쟁-약가혼란 등을 개선하는 쪽으로 방향을 잡은 것으로 보인다.

이에 따라 지난해 7월 발표한 '약제의 결정 및 조정기준'의 일부 개정 고시안을 빠르면 주내 행정예고 할 것으로 보인다.

내용에는 개량신약을 단순 제네릭과는 달리, 급여약가를 인정하는 구체적인 안이 담긴 것으로 전해졌다.

보건복지부는 빠르면 이를 주내 공개할 예정인 것으로 알려지고 있다.

'약제의 결정 및 조정기준'의 약가운용 수정안에는 "합성·생물약 가산제도 개편안을 수정, 개량신약의 가산 유지기간을 보장한다"는 내용이 담겨 있다는 것 이다.

즉, "개량신약을 제네릭 취급하지 않겠다"는 것이 핵심인 것으로 알려졌다.

약가당국의 이 같은 변화는 "개량신은 신약에 준하는 개발기간이 소요되고, 실패의 확률도 훨씬 높은 점 등을 감안, 약가보장이 반드시 필요하다" 약업계의 강력한 요구를 받아들인 것으로, 국회 보건복지위원회가 개량신약의 약가우대 필요성 인정 '분위기'도 크게 작용한 것으로 알려졌다.

앞서 약업계는 약가당국에 개량신약에 대한 약가규제 시행의 연기, 진보성을 가진 개량신약의 약가우대 두 가지를 요구해왔다.

당국은 개량신약 인증(정)의 진보성 기준을 ▶투여경로 변경을 통한 환자 복약편의성 향상 ▶서방정 등 제형변경을 통한 환자 복약순응도 향상 ▶염 변경을 통한 용량·용법 선진화 등으로 삼았다.

당국은 그 케이스로 길리어드사이언스의 유명 항바이러스제 테노포비르 성분은 기존 TDF(테노포비르 디소프록실 푸마르산염, 제품명 비리어드)를 TAF(테노포비르 알라페나미드 푸마레이트산염, 제품명 베믈리디)로 개선한 약제를 내놔 진보성을 입증 것을 꼽았다.

이는 거의 같은 약효를 얻으면서도 약물의 용량을 90%나 줄인 것으로, 그만큼 알약의 크기도 작아져 환자 안전성과 복약 편의성을 개선했다는 평가를 했다.

한편 약업계는 "약가괸리 당국인 보건복지부가 제약사의 개발 의지를 고취시켜, 산업의 선진화를 꾀하기 위한 것으로, 큰 변화로 받아들인다"면서 크게 환영하고 있다.