약심위원들, 신나리진 중증 난치성 편두통 임상 문헌적 근거 부족
제조사 콜마파마, 논란 불식위한 추가적 임상시험 진행 의견 밝혀

10일 식약처에 따르면 중앙약사심의위원회는 최근 '신나리진' 성분제제의 임상재평가 실시 여부를 논의했다

논의의 전체-결과는 아직 알려지지 않았는데, "임상 재평가를 해야한다"는데 의견이 모아진 것으로 전해졌다.

회의에서는 "편두통 예방진료 지침에서 칼슘채널차단제 중 플루나리진과 신나리진이 예방약제로 권고되어 있다, 파킨슨 같은 부작용 유발 위험도가 낮고, 고령자에게 대체적으로 선택할 수 있어, 신나리진 제제는 임상이 필요하다"는 의견이 많았던 것으로 전해졌다.

위원들은 "신나리진의 중증의 난치성 편두통 적응증의 경우 임상 문헌적 근거 부족하고, 제조사 에서도 추가 임상시험을 진행하겠다는 의견인만큼 임상재평가가 필요하다"고 견해를 같이한 것으로 알려졌다.

그러나 "신나리진은 플루나리진과 같은 타깃에 복용하는 약물이고, 현재 플루나리진이 적응증을 인정받았으므로, 같은 적응증을 가지고 있을 확률이 높다는 견해가 많았다, 학회의견 에서 신나리진이 효과가 있다는 사례들이 공유되고 있기 때문에 품목은 유지하되, 임상 재평가는 필요하다"는 견해를 정리한 것으로 알려졌다.

또 "신나리진과 플루나리진의 허가사항에서 플루나리진은 용법·용량이 초회량, 유지량 등 상세하게 적혀져 있는 반면, 신나리진은 그렇지 않다, 임상재평가가 필요하다"는 의견이 많았든 것으로 전해졌다.

한편 "임상재평가를 한다면, 중증의 난치성 편두통에 대한 정의를 정확하게 해야 한다"고 의견도 나왔다.

즉 급성 편두통 치료로서의 적응증인지, 편두통 예방으로의 적응증인지의 목적이 명확해야 임상시험의 디자인과 기간, 비용 등을 절감하고 효율적이라는 견해들이 많았든 것으로 전해졌다.

이 회의에서 위원장은 "임상재평가 과정에서 중증의 난치성 편두통에 대해 정확히 정의해 목적에 맞는 적절한 임상 계획서를 갖고 임상을 시험하자"고 결론 내렸다.

이런 가운데 중앙약심 자문 결과 등을 통보받은 식약처는 지난 6일 '마이그리진정의 임상 재평가 실시'를 공고했다.

이에따라 콜마파마는 오는 4월 3일까지 임상시험 계획서를 제출해야 한다.

식약처는 이 임상시험의 결과보고서 제출 기한은, 임상시험계획서를 검토한 후 결정하기로 했다.