미국 국립보건원에...EGFR.HER2 동반 진행환자 150명 모집 안내

한미약품이 개발, 미국 스펙트럼사에 기술이전한 항암신약 '포지오티닙'이 대장암 적응증을 중심으로한 새 글로벌 임상이 진행된다.

28(뉴욕시각) 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보 웹사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 스펙트럼파마슈티컬즈는 지난 21일 포지오티닙의 새로운 글로벌 2상임상시험 계획을 신규 등록했다.

한미약품 파트너인 스펙트럼사는 HER2 또는 EGFR 활성변이를 지닌 고형암 에서 포지오티닙의 즉응증 잠재력을 확인, 그동안 임상한 적이없는 대장암 등 암종에 대한 가능성 타진에 나섰다.

이는 EGFR, HER2 활성 변이 동반 성인 진행암 환자를 대상으로 포지오티닙의 유효성과 내약성과 안전성을 평가하는 오픈라벨 방식의 다기관 연구 이다.

변이 형태 및 과거 치료 여부에 따라 ▶HER2 활성 돌연변이를 지닌 HER2 양성 또는 음성 유방암 환자, ▶HER2 활성 돌연변이 동반 대장암, ▶HER2 활성 돌연변이 환자 가운데 비소세포폐암, 유방암, 대장암을 제외한 고형암, ▶EGFR 활성 돌연변이를 지닌 악성도 높은 신경교종, ▶EGFR 활성 돌연변이 고형암 등 5개 코호트로 구성된다.

한미 포지오티닙은 지난 2015년 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제로 EGFR 변이 비소세포폐암의 3~7%를 차지하는 엑손20번에 DNA 염기서열이 추가되어 발생하는 엑손20 삽입 변이를 타깃으로 한다.

▲한미약품 중안연구소 연구팀의 연구모습

스펙트럼은 한미와의 계약에서 한국, 중국을 제외한 모든 국가에서 포지오티닙 개발권과 판권을 소유한다.

이번에 시행될 임상의 일차유효성평가변수는 포지오티닙의 객관적종양반응률(ORR). 포지오티닙 투여 후 부분반응(PR) 또는 완전반응(CR)을 보인 환자 비율을 집계하게 된다.

2차유효성평가변수는 약물치료에 반응을 보인 후 사망 또는 질병진행을 나타내기까지의 기간을 의미하는 반응지속기간(DoR)과 약물치료 후 암세포가 성장을 멈추거나, 크기가 줄어든 환자 비율을 의미하는 질병통제율(DCR)이다.

스펙트럼사는 피험자 150명 모집, 다음달 임상을 예고했다. 이 임상시험의 종료시점은 4년 뒤인 2023년 12월로 예정하고 있다.

스펙트럼은 기술을 이전받은 후 연구에서 유방암과 비소세포폐암 2개 암종에 대한 치료 가능성을 확인, 엑손20 유전자에 돌연변이가 생긴 고형암 환자로의 활용 범위를 넓히기를 시도 중 이다.

2017년 10월에는 미국, 캐나다, 유럽서 엑손20 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상으로 포지오티닙의 항암효과를 평가하는 ZENITH20 2상임상에 착수했렀다.

스펙트럼은 "다음달 중 ZENITH20 2상임상의 7개 코호트 가운데 '코호트 1' 연구의 탑라인 결과를 발표한다"고 예고, 경쟁제품 개발 제약사들로부터 주목받고 있다.

과정에서는 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에 대한 포지오티닙 반응률을 확인할 수 있어, 향후 폐암 치료제로서의 시장성을 점칠수 있을 것으로 보여진다.

스펙트럼의 최고 경영자 조 터전(Joseph W. Turgeon)은 "12월에는 폐암 치료제로서 포지오티닙의 가능성을 이달초(컨퍼런스콜) 확인하는 ZENITH20 글로벌임상의 코호트1 연구 탑라인 결과를 발표할 것"이라면서 "피험자 모집을 완료한 코호트 1, 2를 제외한 나머지 5개 코호트도 모집이 활발하게 진행되고 있다"고 밝힌 바 있다.