.                                                              ▲ 메디톡스의 주요 제품 메디톡신주(제품은 본기사와는 관련 없음).

메디톡신의 일부 제품에 대해 식약처가 품질부적합을 판정, 회수-폐기 명령을 내린바 있는데, 다른 생산품도 품질 '부적합' 가능성이 있다는 지적이 나오고 있다.

30일 약업계에 따르면 식약처는 지난 16일 메디톡스의 오송 3공장 에서 생산된 수출용 3개 배치를 품질 부적합으로 판정, 해당 제품의 회수·폐기를 명령한 바 있다.

그런데, 해당 배치의 공정 벨리데이션 자체에 문제가 발생한 것으로 알려졌다.

이 부문의 전문가인 제약사 한 관계자는 "특정 공정이 미리 설정된 판정기준인 공정 벨리데이션은 결과가 일관되게 도출됐는지를 검증하고, 이를 문서화하는 것"인데, "공정 밸리데이션의 부적합은 해당 전체의 문제를 의미한다"고 말했다.

그는 "해당 제품은 오송 3공장에서 생산돼 유효기간 36개월로 유통되고 있다는데, 공정 벨리데이션의 문제는 메디톡신 제품 모두의 안전성에 문제가 있을 수도 있다는 것을 설명하는 것으로 볼 수 있다"고 말했다.

이어 "이후 공정 벨리데이션에 수정이 가해지지 않았다면, 전자와 같은  품질 부적합이 나올 수 있다"고 지적 했다.

이에 식약처는 '우려' 제품에 대해 조사를 추진하고 있는 것으로 알려져  품질의 적합성 여부를 곧 밝혀질 것으로 보인다.

한편 식약처 바이오생약국장은 국정감사 서면 답변서에서 "부적합 제품의 회수계획과 현재 유통 중인 다른 메디톡신 제품의 품질점검을 위해 추가적인 수거-검사를 하겠다"고 밝힌 바 있다.

따라서 향후 검사에서 문제가 발견될 경우 추가적인 회수-폐기 등의 후속 조치가 따르게 되기 때문에, 이는 메디톡스에 큰 부담이 될 것으로 보인다.